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精彩回顧 | Claudin18.2靶向藥物開發策略專題讨論會暨創勝集團首期線上開放日

2021 年 12 月 17 日

2021年12月17日,Claudin18.2靶向藥物開發策略專題讨論會暨創勝集團首期線上開放日成功舉辦。圍繞Claudin18.2靶向藥物的開發、創勝集團的戰略前景、管線布局、生産優勢等,創勝集團與線上線下的行業夥伴、投資人等進行深度交流。

此次開放日活動搭建了一個公開透明的溝通橋梁,獲得了投資界的廣泛關注和積極參與。這也是公司管理層首次集體亮相,面向投資者展開交流活動。

創勝發展與核心競争力

錢雪明博士致歡迎詞并作創勝集團介紹,他分享到:公司擁有一支經驗豐富、專業互補且執行力強的團隊,建設了一個覆蓋完整藥物開發價值鍊的全整合型平台,開發出了獨具特色且非常平衡的創新藥産品管線,面向全球的商業化策略和國際化标準的CMC平台助力産品快速開發。未來,公司將持續提高創新能力,讓“産品管線”這棵樹上結出越來越多的果實。

創勝戰略與前景展望

談及如何在激烈的市場競争中站穩腳跟,趙奕甯博士指出,創勝集團作為一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的生物制藥公司,擁有平衡且差異化的産品管線,秉承科學為本和讷言敏行的企業文化,能夠保證公司在當下多變的市場環境下創新致勝,行穩致遠。第一次面向醫學界和投資界展示核心産品TST001,相信這是一個良好的開端,也希望能借此機會揭開內源創新及國際合作的面紗。

Claudin18.2靶向藥物的臨床開發現狀及展望

沈琳教授表示:“目前,我們與創勝的合作已經完成了劑量遞增研究,已經進入到劑量擴展和聯合用藥的階段,從初步結果來看,我們非常有信心。

第一,在一定劑量範圍內我們已經觀察到了抗腫瘤療效和與靶标相關不良反應等生物學效應,這對於這個領域裡所有針對Claudin18.2藥物的臨床開發數據而言,TST001展示了非常好的前景。我們首選在胃癌領域進行探索,TST001聯合化藥治療一線胃癌的臨床研究已經看到了非常好的療效,我們探索并建立了預防該藥物初始不良反應的SOP,使其安全性大幅度提升,所以我們對這個藥物未來在胃癌領域的發展充滿了信心!

第二,Claudin18.2是一個非常具有特征的靶點,我們對約2000例病例進行了标志物篩選,發現胰腺、膽道以及多個其它實體瘤的腫瘤也有Claudin18.2表達,且Claudin18.2的表達使免疫環境、生物學特征、病理特征等疾病的生物特征明顯相關,Claudin18.2是一個生物學非常獨特的靶點,其作為靶點開發治療藥物具有很強的生命力,随着臨床隊列的擴大可以實現越來越精準。

除了創勝集團的TST001外,日本安斯泰來從德國收購的IMAB362的推進速度也是比較順利和正常的。IMAB362選擇病人群非常嚴格,入組的是高表達Claudin18.2的一線胃癌病人。在一線胃癌聯合化療的臨床實驗中,我們發現TST001從已經得到的初步數據看很有前景,未來我們會快速推進。

同時,我們也做了很多的轉化研究,發現Claudin18.2不同表達水平對腫瘤的免疫微環境,有非常重要的影響。因此,將來和其它藥物的聯合還會有不斷的探索。另外,我們也看到了選擇病人的重要性。據統計,HER2陰性的胃癌病人中Claudin18.2高水平表達的人群至少占到了40%,對臨床靶點治療精準選擇的範圍而言,Claudin18.2的人群是恰到好處的治療人群,低水平表達的人群也還有20-30%。

針對Claudin18.2高表達的治療還有CAR-T療法。該療法在臨床中可觀察到給病人帶來的療效,但在全國乃至全球尚無法達到像藥品那樣方便性的廣泛應用,與藥品不能對等,因此,二者并無特别影響。但CAR-T幫助确認了Claudin18.2是一個很好的靶點,抑制此靶點後,該療法可明确給病人帶來腫瘤生長抑制和生存期延長,因此二者對於靶點的治療可以相互印證。對於雙抗來講,由於高表達Claudin18.2的病人的免疫微環境是處於免疫抑制的狀态,這種治療方案還是具有一定的不确定因素,現在下結論還為時太早;對ADC的藥物來講,由於Claudin18.2在正常胃黏膜的表達較高,ADC藥物能否突破胃腸道的不良反應這一關還尚待時日。因此,藥物研發過程需要循序漸進。

在目前針對Claudin18.2藥物的第一陣營中,創勝集團的TST001在國內已走在最前列,積累病例數也比較多,根據目前看到的效果,我們對TST001的研發和在臨床當中的應用充滿信心。

剛剛了解到,創勝集團不單純做腫瘤藥,同時還有其他領域的布局,目前發展勢頭良好,很高興能看到創勝集團這樣的初創企業能走得這麼快,這也反映了我們國家目前腫瘤藥以及創新企業的發展曆程。”

創勝的管線布局及Claudin18.2靶向藥物的差異化策略

石明博士詳細介紹了創勝集團多元化、差異化、國際化的創新管線,腫瘤方面有TST001、MSB2311、TST005、MSB0254 、TST003、TST006等,非腫瘤領域有抗硬骨素單克隆抗體TST002、TST004 、TST008等的管線布局。TST001單藥治療以及與化療聯合用藥的初步安全性和有效性表明,TST001對治療腫瘤表達Claudin18.2的患者具有很大的潛力。相較於IMAB362,TST001具有衆多獨特的優勢,有望成為Best-in-Class。創勝也同步開發了一個更加特異和高效的Claudin18.2診斷用抗體,可以篩選除胃癌等已知瘤種外的腫瘤;在臨床策略上,創勝在以末線治療達到快速上市的同時,也在快速布局一線胃癌聯合治療。随着一線胃癌治療的競争格局的快速變化,相信不會有太多的Claudin18.2的抗體藥物能跻身一線胃癌賽道,但TST001會是其中之一,而且Claudin18.2市場不會像PD-L1市場那麼擁擠,因此,TST001具有很大的市場潛力。

Claudin18.2靶向藥物的競争格局及市場展望

夏勤女士結合Claudin18.2靶向藥物的開發情況分享到,Claudin18.2是非常廣泛表達的跨膜蛋白,在高發病率的多瘤種上都有表達,存在巨大的未被滿足的臨床需求。根據灼識報告,2035年,Claudin18.2抑制劑僅在胃癌和胰腺癌兩大适應症上,全球市場規模就將達到90億美元的市場峰值。創勝的核心産品TST001目前處於全球研發陣營的前列,此外,公司還開發了伴随診斷抗體,將助力TST001的精準臨床開發。更有效的分子結構和伴随診斷,能夠使TST001覆蓋到更多的患者,在激烈的競争中占領市場。

創勝連續化生産技術的競争實力和商業前景

楊曉明博士從三個方面介紹了創勝集團CMC的優勢。首先,CMC團隊強大,擁有一批經驗非常豐富的技術管理人員;其次,開發了一體化生物藥連續生産工藝平台(Integrated Continuous Bioprocessing),將上遊高生産率灌流工藝與下遊自動化連續純化工藝整合,在采用相同細胞株的情況下,此工藝可使原液年産量與傳統分批補料工藝相比增加15倍以上;第三,建設有采用自主知識産權的模塊化理念進行設計的GMP工廠T-BLOC,成本較低,且未來能夠快速擴産。

在線上問答交流環節,公司高管團隊就投資人提出的圍繞公司戰略、研發、CDMO業務、産品商業化、BD合作等方面問題進行了全面解答。