一例難治性胰腺癌患者，其靶病竈在接受TST001治療第6周縮小86%，并在治療270天後達到完全緩解（CR）。

美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州，2026年4月8日， —— 創勝醫藥(06628.HK)，一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的國際生物制藥公司，將於2026年AACR年會（摘要号2645）上披露重要成果：其核心管線osemitamab (TST001)在胰腺癌治療中展現明确早期活性，1例晚線患者實現完全緩解（CR），以及臨床前胰腺癌腫瘤模型中的抗腫瘤療效數據。

值得關注的是，osemitamab (TST001)此前已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的用於治療胰腺癌患者的孤兒藥資格認定，且在2022國際胃癌大會（IGCC）上就公布過相關臨床數據，接受osemitamab (TST001)單藥治療的Claudin18.2低表達的胰腺癌患者出現持續性部分緩解，該患者此前接受多次化療後仍發生疾病進展，這為胰腺癌這一高難度瘤種的治療帶來新希望，也彰顯了中國創新藥在全球前瞻性臨床研究中的突破實力。

osemitamab (TST001)是一款高親和力、特異性靶向Claudin18.2的人源化、ADCC增強型單克隆抗體，它能通過特異性識别Claudin18.2并激活免疫細胞的ADCC機制有效殺傷癌細胞。TST001具備高親和力和更強的ADCC功能，可覆蓋約55%的胃癌患者人群。目前其與PD-1抗體納武利尤單抗+化療的聯合療法已進入全球III期臨床試驗，早期數據顯示該聯合療法有效提升了總緩解率，還顯著延長了無進展生存期，同時美國FDA已授予osemitamab (TST001)用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。 CLDN18.2靶向抗體，可通過ADCC和CDC機制介導腫瘤細胞殺傷，該藥源自創勝IMTB免疫耐受突破平台，也是公司16條差異化創新抗體管線的核心産品之一。

臨床前研究數據顯示，osemitamab (TST001)在兩種CLDN18.2陽性胰腺癌細胞系中均表現出較強ADCC活性：在KRAS野生型BxPC-3-CLDN18.2模型中，3mg/kg和10mg/kg劑量下的腫瘤生長抑制率（TGI）分别達61%和98%，其中10mg/kg組有7/10隻小鼠的腫瘤自第33天起完全消失；在攜帶KRAS突變的MIA PaCa-2-CLDN18.2模型中，10mg/kg單藥TGI為49%，與吉西他濱聯用後提升至67%，為臨床聯合治療提供了堅實數據支撐。

臨床數據來自創勝開展的I期臨床試驗（NCT04495296），該研究是一項多中心、開放标簽、劑量遞增及擴展研究，核心目的是評估osemitamab (TST001)在Claudin 18.2（CLDN18.2）陽性晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步抗腫瘤活性，胰腺癌是其重點探索的瘤種之一，而osemitamab (TST001)作為FDA授予孤兒藥資格的CLDN18.2靶向抗體，已在多類實體瘤中展現出強勁抗腫瘤潛力。該研究納入的1例胰腺癌患者為經治難治性病例，既往接受吉西他濱聯合S-1等标準化療方案治療失敗，且伴随肝轉移，同時存在兩大治療難點——腫瘤CLDN18.2低表達、攜帶KRAS G12R突變（此類突變常導致胰腺癌對靶向治療不敏感，是臨床治療的重要困境）。

此外，研究還探索了osemitamab (TST001)聯合TST003的協同治療策略。TST003是創勝自主研發的靶向Gremlin-1的人源化抗體，其臨床試驗申請已獲國家藥監局批準。在BxPC-3-CLDN18.2/Gremlin1共表達模型中，osemitamab (TST001) 3mg/kg聯合TST003 30mg/kg的TGI為60%，優於兩藥單藥治療，為後續聯合治療方案的推進奠定了基礎。

創勝自主研發的高親和力人源化抗體osemitamab (TST001)，針對表達Claudin18.2的腫瘤細胞顯示出強大的ADCC體外活性，其在胰腺癌臨床前模型中展現出明确抗腫瘤活性，與吉西他濱或TST003聯合後效果進一步增強；同時，其在1例經治胰腺癌患者中觀察到的完全緩解，為該藥在CLDN18.2陽性胰腺癌中的進一步臨床開發提供了有力支撐。

胰腺癌作為最致命的惡性腫瘤之一，早期診斷難、治療手段有限，5年生存率極低，osemitamab (TST001)的這一突破性進展，不僅填補了CLDN18.2陽性胰腺癌治療的空白，也體現了創勝在高難度瘤種領域的前瞻性布局。

關於創勝醫藥

創勝醫藥是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝醫藥總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在中國，美國和歐洲分别設有臨床開發中心。創勝醫藥正在開發多元化的産品管線，包含數十種新型生物藥，涵蓋了腫瘤及非腫瘤适應症，包括骨科，自身免疫性疾病和腎髒疾病等。

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