公司新聞
2025 年 12 月 05 日
公布數據表明,對於CLDN18.2較高表達患者,無論其PD-L1表達水平如何,均取得了令人鼓舞的療效結果 —— 中位無進展生存期(mPFS)為16.6個月,客觀緩解率(ORR)為68%,中位緩解持續時間(mDoR)為18個月。
美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州,2025年12月5日--創勝集團(06628.HK)(“創勝醫藥”),一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的國際生物制藥公司,今日公布osemitamab聯合納武利尤單抗與CAPOX作為胃或胃食管結合部腺癌(TranStar102)一線治療的I/II期臨床試驗(Transtar102)G隊列基於CLDN18.2和PD-L1表達的更新療效分析。該研究結果以壁報形式(摘要編号:#299P)亮相於在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO Asia Congress 2025)。
新分析結果進一步印證了osemitamab三聯療法所展現的令人鼓舞的臨床獲益。經過25.8個月的中位随訪觀察,在26例CLDN18.2表達≥40%、≥2+且PD-L1 CPS已知的患者中,中位無進展生存期(mPFS)達到16.6個月,客觀緩解率(ORR)為 68%,中位緩解持續時間(mDoR)為18個月。值得關注的是,在PD-L1 CPS<1和≥1兩個亞組中,CLDN18.2較高表達患者的PFS均優於較低表達患者,這表明osemitamab的潛在治療獲益不受PD-L1表達水平影響,具有一致性。
安全性特征與先前在ASCO 2025年大會上公布的數據一致。
“探索性療效分析持續表明,osemitamab聯合标準治療方案具有良好的臨床獲益。”北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科及I期臨床試驗病區主任,本次研究的主要研究者沈琳教授表示,“不同PD-L1亞組患者的獲益一致性尤為值得關注,這表明該治療方案有望為廣大晚期胃或胃食管結合部腺癌患者帶來具有臨床意義的獲益改善。”
“我們欣喜地看到,本研究繼續呈現出的強勁的臨床獲益信号,進一步印證了osemitamab具有為患者帶來實質性獲益的潛力,這些患者亟需更有效的治療方案。”創勝醫藥全球臨床開發執行副總裁戚川博士表示,“此外,更新數據繼續證實了osemitamab聯合納武利尤單抗與CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌一線治療方案具有良好的安全性與耐受性。”
關於osemitamab
osemitamab是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體,具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC),在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。osemitamab是第二個在全球範圍內開發的CLDN18.2靶向抗體藥物,由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。osemitamab通過ADCC機制殺滅表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術,osemitamab的岩藻糖含量在生産過程中大大降低,進一步增強了osemitamab的NK細胞介導的ADCC活性。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予osemitamab用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。
關於創勝醫藥
創勝醫藥是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創勝醫藥總部位於蘇州,已成功搭建了全球的業務布局:在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心,在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地,在中國,美國和歐洲分别設有臨床開發中心。創勝醫藥正在開發多元化的産品管線,包含數十種新型生物藥,涵蓋了腫瘤及部分非腫瘤适應症,諸如骨科和腎髒疾病等。
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