核心臨床項目進展

• Osemitamab（TST001）第二代ADCC增強的靶向Claudin18.2的人源化抗體

o   於ESMO年會公布了Osemitamab（TST001）聯合納武利尤單抗和CAPOX（三聯療法）作為晚期胃癌或胃食管連接部癌患者一線治療（TranStar102）的G隊列的更新數據，在CLDN18.2中/高度表達腫瘤及已知PD-L1狀态的患者中，确認客觀緩解率（ORR）為68%，中位無進展生存期（PFS）為14.2個月（n=66）。該隊列中整體人群（82名患者，包括所有CLDN18.2表達水平）的12個月生存率為73.8%。

o   按計劃推進CLDN18.2伴随診斷試劑（CDx）開發，支持Osemitamab（TST001）聯合檢查點抑制劑及化療作為CLDN18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌患者一線治療的TranStar301全球III期關鍵性試驗。

o   與安捷倫於AACR會議聯合展示了一張海報，突顯免疫組化檢測試劑盒的技術性能參數。結果顯示，Claudin18.2伴随診斷試劑將有助於識别最有可能從Osemitamab（TST001）中獲益的患者，增加III期試驗成功的可能性。

o   於AACR年會上發布了TranStar101研究的安全性和PK數據。數據顯示Osemitamab（TST001）在美國患者中的安全性及藥代動力學特征與TranStar102研究中報告的中國患者的特征一致。

o   成功獲得中國國家知識産權局與俄羅斯聯邦知識産權局就Claudin18.2抗體分子專利的授權。

• TST002（治療骨質疏松的人源化硬骨素單抗）

o   於世界骨質疏松症、骨關節炎和肌肉骨骼疾病大會（WCO-IOF-ESCEO）以及中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會（CSOBMR）上展示了單次劑量遞增（SAD）研究結果。在接受一劑高達1,200 mg的TST002單次給藥後，所有劑量組第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，總髋BMD平均增加1.30%至2.24%。腰椎BMD增幅超過最小顯著差異水平（2.77%），具有臨床意義。

• TST003（同類首創人源化抗GREMLIN-1抗體）

o   TST003-1001 FIH試驗正在美國和中國的多個臨床中心進行。單一療法的劑量遞增已完成，TST003表現出良好的安全性及耐受性，并觀察到與劑量成比例的PK特征。

o   於AACR 2024年會上展示了TST003-1001研究的在研試驗（TiP）牆報。

早期項目進展

• TST013（靶向經臨床驗證的腫瘤抗原LIV-1的下一代ADC候選藥物）

o   目前已獲得令人振奮的臨床前抗腫瘤活性數據，并啟動可支持IND申報的籌備研究。

o   於聖安東尼奧乳腺癌研讨會（SABCS）上展示了TST013臨床前數據。數據顯示，在TNBC腫瘤模型中，ADC-1及ADC-2表現出比以MMAE為基礎的ADC顯著較高的腫瘤消退活性及良好的耐受性。

• TST105（靶向FGFR2b及一種未披露腫瘤抗原的人源化雙特異性ADC候選藥物）

o   FGFR2b是胃癌、肺癌及其他實體瘤中過度表達的經驗證腫瘤抗原。

o   已獲得先導抗體在體內研究中具有前景的抗腫瘤活性數據。目前正在開發雙特異性ADC以改善治療窗。

• TST801（同類首創抗BAFF抗體及TACI受體的雙功能抗體融合蛋白）

o   具有改善SLE、 LN、 IgAN等多種自體免疫疾病以及其他B細胞在相關自體免疫疾病療效的潛力。

o   已選擇先導分子并啟動可支持IND申報的籌備研究。

• TST808（針對調節B細胞╱漿細胞增殖和存活的調控因子的人源化中和抗體）

o   具有治療包括IgAN在內的多種自體免疫腎病的潛力。

o   已獲得先導分子并啟動可支持IND申報的籌備研究。

戰略合作

o   正與多家有意授權公司先進的高度整合的一體化連續流生物工藝制造平台技術（HiCB)的全球合作夥伴進行積極讨論并己與其中一家簽置了合作條款清單。

o   公司正積極與潛在合作夥伴接洽以支持Osemitamab（TST001）全球開發及商業化，已取得多份條款清單。

o   繼續與BMS開展臨床試驗合作，已完成中國TranStar102試驗中接受Osemitamab（TST001）、免疫檢查點抑制劑和化療聯用治療2期隊列的患者入組，以及美國TranStar101試驗中接受三聯治療的患者入組。

o   推進與安捷倫的合作，開發Claudin18.2特異性免疫組化CDx檢測試劑盒。

o   持續探索其他管線項目的合作機會。

o   公司正在評估組建新公司等戰略交易架構，以加快上市進程并使資産價值最大化。

o   與一家專業從事siRNA原料藥合成公司建立戰略聯盟，以就siRNA藥劑制備及灌裝加工提供CDMO服務。

o   正在與多個外部合作夥伴評估公司開發的ExcelPro CHO細胞培養基并探索ExcelPro CHO培養基的潛在全球合作機會。

CMC及CDMO進展

• CMC交付

  o   為支持Osemitamab（TST001）的後期開發及最終注冊備案，成功舉行一次FDA C型會議，就可比性策略及計劃達成協議，以支持實施用於商業化生産的一體化混合連續下遊工藝。

o   公司已開發高濃度藥劑，以實現Osemitamab（TST001）皮下給藥。

• 平台及技術開發

  o   持續優化公司內部的細胞系表達系統及凍幹制劑的開發，以支持內外部CDMO客戶項目。

o   已建立新一代灌流培養基、用於補料分批工藝的基礎培養基及補料培養基，可随時進行商業化生産。

• CDMO業務

  o   正與有意授權公司的高度一體化連續流生物工藝（HiCB）制造平台或委聘公司為其專有細胞系開發及優化細胞培養基的潛在合作夥伴洽談。

o   已擴大siRNA藥品開發服務範圍，并將服務延伸至需要凍幹劑型的ADC及雙特異性抗體藥品領域。

财務摘要（截至2024年12月31日 單位：人民币）

o   收入 11.3百萬

o   其他收入 23.5百萬

o   研發開支 178.1百萬

o   行政及銷售開支 60.5百萬

創勝集團董事會主席兼首席執行官錢雪明博士表示：“2024年創勝集團通過聚焦核心管線和成本優化實現虧損收窄，2025年將以Osemitamab （TST001）全球臨床試驗推進為核心，加速腫瘤與自免領域創新療法落地，同時強化戰略合作與技術變現能力，推動公司長期價值增長。”