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創勝集團宣布硬骨抑素單抗TST002治療骨質疏松的中國臨床研究完成首例患者給藥

2022 年 04 月 28 日

蘇州2022年4月28日,創勝集團(06628.HK),一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,今日宣布硬骨抑素單抗TST002用於治療骨質疏松的中國I期研究成功完成首例患者給藥。

期臨床試驗為一項随機雙盲、安慰劑對照、單次給藥、劑量遞增的多中心研究,旨在評估TST002用於骨質疏松患者治療的安全性、耐受性及藥物代謝動力學特征。

TST002 (Blosozumab)是一種治療骨質疏松和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物,具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用,可促進骨骼形成并抑制骨吸收,從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發生的基因缺失的人群中,阻斷抗硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。目前隻有安進的Romosozumab已經在美國、歐洲和日本獲得批準,但中國還沒有獲批準的抗硬骨素抗體療法。

創勝集團於2019年獲得禮來公司(禮來)Blosozumab (TST002)在大中華區開發及商業化的授權。禮來已在美國和日本完成Blosozumab的II期臨床研究并且獲得了很好的安全性和療效數據。創勝集團成功完成了技術轉移,在杭州奕安濟世生産基地建立了生産工藝并完成了用於臨床研究用的GMP生産,并完成了CDE要求的TST002在中國進行IND申請所需的額外臨床前研究。TST002中國研究的IND申請於2021年9月22日獲得國家藥監局批準,可開展TST002直接用於骨質減少患者的試驗。

創勝集團執行副總裁、全球研發負責人兼首席醫學官石明博士表示:“TST002有望成為全球第二款硬骨抑素靶點的單抗,我們期待深入的研究,進一步評估TST002的安全性和耐受性,為我國骨質疏松患者帶來更加高效及多元化的治療方案。”

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州,已成功搭建了全球的業務布局:在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心,創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地,在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分别設有臨床開發中心,并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子,涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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