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創勝集團宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD-L1和TGF-β雙功能抗體TST005新藥臨床試驗申請

2021 年 10 月 13 日

蘇州,2021年10月13日,創勝集團(06628.HK),一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,今日宣布國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)已受理其自主研發的抗PD-L1和TGF-β雙功能抗體TST005新藥臨床試驗申請。TST005已於2021年4月17日獲得FDA臨床試驗申請批準,2021年7月15日完成全球I期臨床研究首例患者給藥。

TST005為第二個啟動全球臨床研究的雙功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白,同時靶向兩個通常被癌細胞用於逃逸免疫抑制的通路,即轉化生長因子-β(TGF-β)及程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)。TST005由高親和力PD-L1抗體,和融合在其C端的經工程改造的TGF-β受體II型蛋白組成。TST005不結合Fc受體,因此其由Fc受體介導的對表達PD-L1蛋白的效應T細胞的殺傷風險更低。TST005的PD-L1高親和力結合活性及增強的TGF-β trap穩定性可將TGF-β trap有針對性地遞送至表達PD-L1的腫瘤,并將全身性抑制TGF-β信号産生的脫靶毒性降至最低。TST005在體外可高效逆轉TGF-β誘導的T細胞抑制。在多個同源小鼠腫瘤模型中,TST005可顯著增加CD8陽性T細胞向PD-L1表達的腫瘤中的浸潤,并在由於TGF-β高表達而對PD-(L)1治療不敏感的腫瘤模型中顯示出劑量依賴性的腫瘤生長抑制。TST005在非人類靈長類動物中具有良好的耐受性,并顯示出線性PK特征。TST005是一個具有潛在更好的治療窗口的雙功能免疫治療創新候選藥物。

“TST005為目前全球正在進行臨床開發的為數不多的靶向PD-L1/TGF-β雙功能抗體的國際領先候選藥物之一。”創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示,“PD-L1/TGF-β雙功能抗體能有效阻止腫瘤細胞發生免疫調節逃逸,因此TST005有望為阻止癌症免疫逃逸提供一種有潛力的新的治療手段。”

創勝集團正在中美兩國采用同一試驗方案開展TST005的全球I期臨床試驗,如需了解這項臨床試驗的更多信息,請訪問:http://www.clinicaltrials.gov (NCT04958434)