關鍵療效數據

82例入組患者的中位生存期（mOS）為20.4個月。

在26例CLDN18.2（≥40%的腫瘤細胞的膜染色強度≥2+）表達且已知PD-L1 CPS值的患者中，經過22.6個月的中位随訪觀察，中位生存期（mOS）為21.7個月，中位無進展生存期（mPFS）為16.6個月，确認客觀緩解率（cORR）為68%，中位緩解持續時間（mDoR）為16.5個月。

美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州2025年6月2日-- 創勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的國際生物制藥公司，公布Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗和CAPOX作為晚期胃或胃食管結合部腺癌(TranStar102)一線治療的一項正在進行的II期臨床試驗G隊列更新研究數據。該研究結果以壁報形式（摘要編号：#4032）亮相於在美國伊利諾伊州芝加哥市舉行的2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會。

更新數據進一步驗證了Osemitamab (TST001)三聯療法先前令人鼓舞的療效結果，在所有82例入組患者中（無論其CLDN18.2表達水平如何），經過22.6個月的中位随訪觀察，中位生存期（mOS）為20.4個月。在26例經IHC 14G11 LDT方法檢測顯示CLDN18.2中高表達（≥40%的腫瘤細胞的膜染色強度≥2+）且PD-L1 CPS已知的患者中，中位生存期（mOS）為21.7個月，中位無進展生存期（mPFS）為16.6個月。該人群的确認客觀緩解率（cORR）為68%，中位緩解持續時間（mDoR）為16.5個月。

更新數據觀察到的安全性特征與先前於2024 ESMO公布的數據一致，其主要表現為可控的"on-target，off-tumor"效應，包括惡心、嘔吐和低蛋白血症等，大多為1級或2級事件。

Osemitamab (TST001)是第二個在全球範圍內開發的CLDN18.2靶向抗體藥物，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。在中國進行的Osemitamab (TST001)的I/II期臨床試驗（NCT04495296）已完成患者入組，目前處於随訪階段，III期臨床試驗正在啟動中。

創勝集團全球臨床開發執行副總裁戚川博士表示："最新G隊列研究數據顯示，無論PD-L1表達水平如何，與現有标準療法或新興療法的曆史數據相比，Osemitamab (TST001)聯合免疫檢查點抑制劑及化療能為CLDN18.2≥40%，≥2+患者帶來顯著的總生存期和無進展生存期獲益。這些積極的臨床結果進一步堅定了我們加速臨床試驗推進該療法的決心，最終目标是讓全球患者都能獲益。”

北京大學腫瘤醫院消化腫瘤內科及I期臨床試驗病區主任，本次研究的主要研究者沈琳教授表示："於ASCO公布的G隊列最新數據進一步增強了我們對Osemitamab (TST001)三聯療法的信心。這些積極數據表明，Osemitamab (TST001)能為晚期胃/胃食管結合部癌患者提供有意義的臨床獲益，改善其生存期和生活質量。"

研究概要如下：

Transtar102研究(NCT04495296)的G隊列旨在評估Osemitamab (TST001)聯合Nivolumab和CAPOX作為胃或胃食管結合部腺癌一線治療的安全性和初步療效。主要入組标準包括：HER2陰性或未知，不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌，無論其CLDN18.2或PD-L1表達水平如何，未接受過針對晚期疾病的系統性治療。患者的CLDN18.2和PD-L1表達水平由中心實驗室采用IHC 14G11 LDT方法和PD-L1 IHC 28-8 pharmDx進行回顧性檢測。

關於Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性(ADCC)，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是第二個在全球範圍內開發的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺滅表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在中國，美國和歐洲分别設有臨床開發中心。創勝集團的開發管線已有十五個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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