胃癌在中國、日本等亞洲國家發病率很高，但在美國屬於罕見病。根據SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新數據，2018年美國胃癌患病人數約為120,301人。值得關注的是，胃癌死亡率居全球惡性腫瘤死亡率的第三位，僅次於肺癌和結直腸癌。目前胃癌治療主要采用常規化療和手術切除等，治療藥物和方法十分有限。

“孤兒藥資格認定”是FDA鼓勵開發用於治療在美國患病人數低於20萬的疾病的創新藥措施。FDA對孤兒藥還有一系列的配套支持政策：産品批準後在美國享有7年市場獨占權，臨床研究費用享受50%稅收減免，處方藥用戶BLA申報費減免，研發資助和方案協助以及快速審批通道等。

“在美國，胃癌及胃食管連接部癌是一種危及生命的嚴重罕見病，目前存在尚未完全滿足的臨床需求，此次針對胃癌适應症獲得FDA孤兒藥資格認定是TST001産品開發的重要裡程碑。”創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：“我們將加快開發TST001用於胃癌及胃食管連接部癌的單藥及聯合治療，從而早日惠及全球的患者。”

關於TST001

TST001是繼Zolbetuximab (IMAB362)之後，在全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物。TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的重組人源化單克隆抗體，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001可通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001的ADCC介導的腫瘤殺傷活性。在小鼠異種移植實驗中，TST001顯示出比IMAB362類似物更強的抗腫瘤活性。自2020年7月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。