美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州，2024年4月9日 -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布與安捷倫合作開發Claudin 18.2(CLDN 18.2)伴随診斷試劑，以支持Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗與化療作為CLDN 18.2表達的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者一線治療的TranStar301全球III期關鍵臨床試驗。

創勝集團研發出的一種抗CLDN 18.2小鼠單克隆抗體：14G11克隆，可特異性結合CLDN 18.2，而不結合CLDN18.1。該抗體是針對位於loop1細胞外域的線性表位生成的，其結合位點與治療性抗體Osemitamab (TST001)的結合位點重疊。

創勝集團與伴随診斷開發領域的全球領導者安捷倫緊密合作，共同推進該抗體的進一步開發及其在伴随診斷試劑中的應用。安捷倫正在進行免疫組化（IHC）試劑Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx的開發，用於檢測胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌中的CLDN 18.2蛋白，并有可能用於其他适應症。安捷倫與創勝集團已在AACR年會上公布了Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx試劑的早期研究結果。Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx（僅用於研究用途/僅用於性能評估)，將用於胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌III期試驗的患者篩選并已獲得相應的倫理委員會和監管批準。

“鑒於安捷倫在以往精準腫瘤學領域開發伴随診斷的豐富經驗，其在伴随診斷開發方面的專業度令人印象深刻，” 創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示, “很高興能達成此次合作，期待攜手改善患者預後，共謀患者福祉。”

“很高興能與創勝集團合作開發Claudin 18.2 IHC 14G11 pharmDx伴随診斷試劑，” 安捷倫副總裁兼伴随診斷部門總經理Paul Beresford博士表示，“該合作將為胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者提供更精準的醫療産品，進而改善診斷、治療和患者健康。”

關於Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN 18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球範圍內開發的第二個最先進的CLDN 18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN 18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬号：Transcenta。