• TranStar102（TST001-1002）研究C組共入組64例CLDN18.2 陽性定義：≥10%的腫瘤細胞有≥1+的膜染色強度。CLDN18.2陽性患者約占所有胃或胃食管結合部腺癌患者的55%。49例患者（包括8例CLDN18.2狀态未知患者）的整體中位無進展生存期（PFS）為9.5個月，不同CLDN18.2表達水平患者治療結果無明顯差異。

• Osemitamab（TST001）與化療聯用，可為CLDN18.2陽性腫瘤患者帶來獲益，這也包括低表達患者（≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+，但＜40%的腫瘤細胞膜染色強度<2+）。

蘇州2023年6月30日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布於2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(ESMO World GI 2023)以壁報形式公布I/II期臨床研究中Osemitamab (TST001)聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療不同CLDN18.2表達水平的晚期胃或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)的無進展生存期數據。

該等數據將支持於2023年下半年啟動的關鍵性III期試驗。

試驗設計

本研究為在中國進行的I/II期劑量遞增和擴展研究(C隊列, NCT04495296)，旨在評估Osemitamab與CAPOX聯用，作為晚期或轉移性胃或胃食管連接部癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴展期的患者（除了安全性導入期的8名患者）要求CLDN18.2陽性表達，具體定義為使用中心實驗室驗證的LDT方法≥10%腫瘤細胞的Claudin18.2膜染色強度≥1+，篩選出約55% 的患者。

臨床結果

• 截至2023年4月21日，共有64例患者接受了Osemitamab)聯合CAPOX治療，其中15例患者在劑量遞增階段接受1 ~ 8 mg/kg每3周劑量的Osemitamab 治療，另外49例患者在劑量擴展階段接受6 mg/kg每3周劑量的Osemitamab )治療。中位随訪時間為195 天。

• 在劑量擴展階段接受6mg/kg劑量治療的49例患者中，其中41例患者為CLDN18.2陽性(高表達9例，中表達13例，低表達19例)，8例患者未進行腫瘤樣本檢測(CLDN18.2表達未知)。這一劑量擴展人群的基線人口統計學特征與2023 ASCO上發表的總體人群相似(摘要編号：4046)，并且不同CLDN18.2表達水平人群之間的基線特征無顯著臨床差異。

• Osemitamab (TST001)的安全性主要表現為可控的非腫瘤特異性靶向副作用，安全性數據已在2023 ASCO大會上發布(摘要編号：4046)。不良反應多為1 ~ 2級，發生在前2個療程。

• 截止至2023年4月21日，劑量擴展階段的49例患者中，42例患者具有可測量病竈并接受至少一次治療後腫瘤評估，28例患者（66.7%）達到部分緩解。在C組所有64例患者中，26例患者出現疾病進展或死亡，預計中位無進展生存期為9.5個月。無進展生存期與CLDN18.2表達水平無明顯相關性。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：“為了最大程度地優化Osemitamab（TST001）的獲益與風險比，恰當地選擇患者至關重要。我們使用創勝集團自主開發的伴随診斷抗體，篩選出了55%的胃或胃食管連接部腺癌患者，并且發現CLDN18.2低表達患者與高表達患者具有相同的持久獲益。這體現出Osemitamab（TST001）與其他類似産品的關鍵差異，同時也是支持我們進行全球三期臨床試驗設計的重要數據。”

關於Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球範圍內開發的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬号：Transcenta。