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創勝集團2021年度業績:研發管線快速推進,關鍵産品TST001將啟動全球注冊臨床

2022 年 03 月 21 日

蘇州2022年3月21日,創勝集團(06628.HK),一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司,公布2021年度業績。

創勝集團首席執行官錢雪明博士表示:“2021年是創勝集團創紀錄的一年。在疫情反複、行業環境突變的嚴峻挑戰下,我們全體創勝人奮勇前行、追求創新,順利達成了一系列的重要裡程碑。Claudin18.2單抗TST001取得重大臨床進展,將於今年下半年啟動全球注冊性試驗;除TST001之外,我們還建立和推進了豐富多樣及互補協同的其他腫瘤産品管線的開發,包括TST005、TST003、MSB0254、TST010,這些候選藥物臨床上不僅可以作為單藥治療,同時可與TST001聯用。積極推進高度差異化的專注於骨科及腎髒疾病的非腫瘤管線産品TST002、TST004及TST008的開發,解決未被滿足的臨床需求;連續化生産技術平台不斷升級,與常規分批補料工藝相比,生産效率提高了10倍以上;我們於2021年9月29日成功在港交所上市,公司整體邁上新台階。”

一、重點腫瘤管線進展

腫瘤管線包括靶向具有潛在協同作用機制(MOA)的主要癌症通路的多種創新且差異化生物分子,用於存在巨大醫療需求缺口的腫瘤适應症。

1. TST001

TST001一種靶向Claudin18.2的高親和力的人源化單抗。Claudin18.2在多種癌症包括胃癌、胃食管連接部癌、胰腺癌及其他類型的實體瘤中過度表達,目前TST001在中國、美國進行同步開發。當前正處於II期臨床研究階段,預計將於2022年下半年進入國際III期臨床。臨床進度處於全球研發陣營的第二位,中國首位。

過去2021年,創勝集團在推進TST001臨床開發方面取得重大進展:

  • 在中國完成了TST001在實體瘤中的單藥劑量遞增試驗并在一位接受過多線前期治療(包括化療、PD1和VEGF抑制劑)且Claudin18.2陽性的患者在6 mpk Q3W劑量下獲得了确認的部分緩解。

  • 啟動了單藥治療晚期胃癌與胰腺癌的IIa期研究。

  • 啟動了聯合化療作為胃癌一線治療的IIa期隊列擴展研究。

  • 獲得了美國FDA授予的用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認證。

  • 公司開發并由中心實驗室驗證了一款特異性結合Claudin18.2的免疫組化檢測抗體用於患者篩選入組。

  • 完成了用於注冊臨床和商業化生産的工藝優化和鎖定并完成了注冊臨床用藥生産。

  • 支持了一項研究者發起的TST001治療Claudin18.2過表達的晚期膽道癌的IIa臨床研究。

  • 與北京大學腫瘤醫院、哈佛醫學院丹娜法伯癌症研究院、上海中山醫院開展了多項轉化研究。

2. TST005

TST005是一種針對實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能抗體,於2021年進入臨床開發階段。

  • 已取得FDA在美國啟動I期臨床試驗的IND批準,并已完成全球I期試驗首名患者入組。

  • 已取得CDE在中國啟動I期臨床試驗的IND批準。

  • 公司正與同濟大學附屬上海肺科醫院合作,利用單細胞測序平台研究非小細胞肺癌(NSCLC)對免疫治療的原發性/獲得性耐藥機制。

3. TST003

TST003是一種靶向在多種人類癌症的基質細胞中高度表達的調節蛋白的全球同類首創人源化單克隆抗體。在臨床前研究中,TST003表現出顯著的對免疫檢查點抑制劑不敏感腫瘤的抗腫瘤活性。TST003有望成為一種新型癌症治療方法,可作為單藥療法或與CPI及/或其他抗腫瘤藥物聯用,用於多種PD1耐藥腫瘤的治療(尤其是食管癌、胰腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等)。

  • 目前處於IND籌備階段,正在進行臨床前研究。

  • 已實施灌注工藝,并生産了用作臨床試驗物料的GMP标準原料藥(DS)及藥品(DP)。

4. MSB0254

MSB0254是一種針對實體瘤的高親和力人源化VEGFR-2單抗,具有抑制腫瘤血管生成的抗腫瘤作用機制。

  • 已完成Ia期劑量遞增研究,并於2021年10月确定推薦的II期劑量。目前在選定的腫瘤類型中的隊列擴展研究已啟動。

  • Ia期試驗結果已於2021年在中國臨床腫瘤學會(CSCO)上彙報。

5. TST010

TST010是一種清除調節性T細胞的單克隆抗體,在臨床前腫瘤模型中顯示出強大的選擇性Treg清除活性,可在腫瘤微環境中釋放T效應子,誘導免疫介導的癌細胞殺傷。目前已進入IND籌備階段。

二、高度差異化的非腫瘤管線進展

非腫瘤管線專注於在骨科和腎病中具有巨大醫療需求缺口的新适應症。該策略使創勝集團能夠在競争較少的領域成為重要的參與者,擁有較高的市場潛力。

1. TST002

TST002是從禮來授權引進大中華區權益的一種具有中和硬骨素活性的人源化單克隆抗體,用於骨質疏松的治療。禮來已於美國及日本完成對TST002(Blosozumab)用於絕經後婦女的II期試驗,并顯示可誘導脊柱、股骨頸及全髋關節骨密度(BMD)較安慰劑有統計學意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中,與基線相比,於12個月內脊柱BMD升高了17.7%,TST002治療令全髋關節BMD升高了6.2%。

  • 2021年6月,向中國國家藥監局提交了用於治療絕經後骨質疏松症的IND申請。

  • 2021年9月,獲得國家藥監局的IND批準。

  • 2021年11月,I期研究獲得領先研究中心倫理委員會的批準。

2. TST004

TST004是一種靶向甘露聚糖結合凝集素絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體,可防止由凝集素通路補體活化介導的炎症及組織損傷,如IgA腎病。

  • 目前處於IND籌備階段,正在進行符合GLP規範的毒理研究及CMC研究。

  • 創勝集團開發了一種用於提高IgA腎病患者依從性的皮下注射制劑。

3. TST008

TST008是一種結合MASP2抗體并與跨膜激活劑及CAML相互作用分子(TACI)蛋白融合的同類首創三重功能抗體,可同時靶向先天性及适應性免疫通路,對治療系統性紅斑狼瘡(SLE)可能具有更好療效。TST008目前處於臨床前階段。

三、合作項目

  • TST002 (Blosozumab)(一種治療骨質疏松的人源化硬骨素單克隆抗體)與禮來公司合作,已獲得中國藥監局的臨床試驗批準可直接在低骨密度的病人中啟動一期臨床。

  • TST004(一種針對腎病(包括但不限於IgA腎病)的人源化MASP-2單克隆抗體候選藥物)與禮邦醫藥合作,完成工藝開發及GMP标準材料生産;啟動了符合GLP規範毒性研究。

  • 與默克合作,完成了業界首個自動化及一次性流體精純連續下遊工藝GMP設備的設計及制造,極大的提高了下遊純化能力。

四、提升制造産能

  • 通過一體化連續生物工藝(ICB)平台生産效率與常規分批補料工藝相比提高了10倍以上。

  • 重點項目TST001的工藝已優化至強化灌流并擴大為商業化規模。

  • 升級了杭州工廠以支持商業化上市的申報及生産需求。

五、财務業績摘要

  • 公司的銀行結餘及現金為由截至2020年12月31日止年度的人民币814百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民币1222百萬元。

  • 公司的收益為截至2021年12月31日止年度的人民币50.2百萬元,主要為向外部客戶提供合約研發生産服務(CDMO)的收入。

  • 公司的其他收入由截至2020年12月31日止年度的人民币11.9百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民币32.9百萬元,主要為政府補助收入增加。

  • 公司的研發開支由截至2020年12月31日止年度的人民币200.3百萬元增加至截至2021年12月31日止年度的人民币344.4百萬元,主要用於推動管線進展。

六、未來展望

2022年,將是創勝集團跨越發展的重要轉折之年。公司將開展TST001的全球首個注冊性試驗,積極推進管線産品的開發,加強公司業務運營能力。未來三至五年,公司將推出首款商業化産品,同時,持續擴充産品管線,每年研發一款新候選藥物進入臨床試驗;將繼續開發及運用前沿技術提升生産率并降低成本,以确保良好的利潤率;將積極探索合作關系的建立以推進候選産品的全球開發及商業化。未來,我們將一如既往致力於運用前沿科技研發具有競争性的優質創新生物藥,充分發掘産品組合的潛力,推動長期價值的創造。