苏州，2021年10月13日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理其自主研发的抗PD-L1和TGF-β双功能抗体TST005新药临床试验申请。TST005已于2021年4月17日获得FDA临床试验申请批准，2021年7月15日完成全球I期临床研究首例患者给药。

TST005为第二个启动全球临床研究的双功能抗PD-L1和TGF-β trap融合蛋白，同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路，即转化生长因子－β(TGF-β)及程序性细胞死亡配体－1(PD-L1)。TST005由高亲和力PD-L1抗体，和融合在其C端的经工程改造的TGF-β受体II型蛋白组成。TST005不结合Fc受体，因此其由Fc受体介导的对表达PD-L1蛋白的效应T细胞的杀伤风险更低。TST005的PD-L1高亲和力结合活性及增强的TGF-β trap稳定性可将TGF-β trap有针对性地递送至表达PD-L1的肿瘤，并将全身性抑制TGF-β信号产生的脱靶毒性降至最低。TST005在体外可高效逆转TGF-β诱导的T细胞抑制。在多个同源小鼠肿瘤模型中，TST005可显著增加CD8阳性T细胞向PD-L1表达的肿瘤中的浸润，并在由于TGF-β高表达而对PD-(L)1治疗不敏感的肿瘤模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制。TST005在非人类灵长类动物中具有良好的耐受性，并显示出线性PK特征。TST005是一个具有潜在更好的治疗窗口的双功能免疫治疗创新候选药物。

“TST005为目前全球正在进行临床开发的为数不多的靶向PD-L1/TGF-β双功能抗体的国际领先候选药物之一。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示，“PD-L1/TGF-β双功能抗体能有效阻止肿瘤细胞发生免疫调节逃逸，因此TST005有望为阻止癌症免疫逃逸提供一种有潜力的新的治疗手段。”

创胜集团正在中美两国采用同一试验方案开展TST005的全球I期临床试验，如需了解这项临床试验的更多信息，请访问：http://www.clinicaltrials.gov (NCT04958434)