关键疗效数据

82例入组患者的中位生存期（mOS）为20.4个月。

在26例CLDN18.2（≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+）表达且已知PD-L1 CPS值的患者中，经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为21.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月，确认客观缓解率（cORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月。

美国新泽西州普林斯顿和中国苏州2025年6月2日-- 创胜集团(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际生物制药公司，公布Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌(TranStar102)一线治疗的一项正在进行的II期临床试验G队列更新研究数据。该研究结果以壁报形式（摘要编号：#4032）亮相于在美国伊利诺伊州芝加哥市举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会。

更新数据进一步验证了Osemitamab (TST001)三联疗法先前令人鼓舞的疗效结果，在所有82例入组患者中（无论其CLDN18.2表达水平如何），经过22.6个月的中位随访观察，中位生存期（mOS）为20.4个月。在26例经IHC 14G11 LDT方法检测显示CLDN18.2中高表达（≥40%的肿瘤细胞的膜染色强度≥2+）且PD-L1 CPS已知的患者中，中位生存期（mOS）为21.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为16.6个月。该人群的确认客观缓解率（cORR）为68%，中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月。

更新数据观察到的安全性特征与先前于2024 ESMO公布的数据一致，其主要表现为可控的"on-target，off-tumor"效应，包括恶心、呕吐和低蛋白血症等，大多为1级或2级事件。

Osemitamab (TST001)是第二个在全球范围内开发的CLDN18.2靶向抗体药物，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001)用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。在中国进行的Osemitamab (TST001)的I/II期临床试验（NCT04495296）已完成患者入组，目前处于随访阶段，III期临床试验正在启动中。

创胜集团全球临床开发执行副总裁戚川博士表示："最新G队列研究数据显示，无论PD-L1表达水平如何，与现有标准疗法或新兴疗法的历史数据相比，Osemitamab (TST001)联合免疫检查点抑制剂及化疗能为CLDN18.2≥40%，≥2+患者带来显著的总生存期和无进展生存期获益。这些积极的临床结果进一步坚定了我们加速临床试验推进该疗法的决心，最终目标是让全球患者都能获益。”

北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科及I期临床试验病区主任，本次研究的主要研究者沈琳教授表示："于ASCO公布的G队列最新数据进一步增强了我们对Osemitamab (TST001)三联疗法的信心。这些积极数据表明，Osemitamab (TST001)能为晚期胃/胃食管结合部癌患者提供有意义的临床获益，改善其生存期和生活质量。"

研究概要如下：

Transtar102研究(NCT04495296)的G队列旨在评估Osemitamab (TST001)联合Nivolumab和CAPOX作为胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的安全性和初步疗效。主要入组标准包括：HER2阴性或未知，不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌，无论其CLDN18.2或PD-L1表达水平如何，未接受过针对晚期疾病的系统性治疗。患者的CLDN18.2和PD-L1表达水平由中心实验室采用IHC 14G11 LDT方法和PD-L1 IHC 28-8 pharmDx进行回顾性检测。

关于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性(ADCC)，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。Osemitamab (TST001) 是第二个在全球范围内开发的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。Osemitamab (TST001) 通过ADCC机制杀灭表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，Osemitamab (TST001) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了Osemitamab (TST001) 的NK细胞介导的ADCC活性。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌和胰腺癌患者的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在中国，美国和欧洲分别设有临床开发中心。创胜集团的开发管线已有十五个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

如需了解关于创胜集团的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com 或领英账号：Transcenta。如您想进一步了解我们在研产品线的最新进展，可发送邮件至bd@transcenta.com进行咨询。

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