核心临床项目进展

• Osemitamab（TST001）第二代ADCC增强的靶向Claudin18.2的人源化抗体

o   于ESMO年会公布了Osemitamab（TST001）联合纳武利尤单抗和CAPOX（三联疗法）作为晚期胃癌或胃食管连接部癌患者一线治疗（TranStar102）的G队列的更新数据，在CLDN18.2中/高度表达肿瘤及已知PD-L1状态的患者中，确认客观缓解率（ORR）为68%，中位无进展生存期（PFS）为14.2个月（n=66）。该队列中整体人群（82名患者，包括所有CLDN18.2表达水平）的12个月生存率为73.8%。

o   按计划推进CLDN18.2伴随诊断试剂（CDx）开发，支持Osemitamab（TST001）联合检查点抑制剂及化疗作为CLDN18.2表达局部晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者一线治疗的TranStar301全球III期关键性试验。

o   与安捷伦于AACR会议联合展示了一张海报，突显免疫组化检测试剂盒的技术性能参数。结果显示，Claudin18.2伴随诊断试剂将有助于识别最有可能从Osemitamab（TST001）中获益的患者，增加III期试验成功的可能性。

o   于AACR年会上发布了TranStar101研究的安全性和PK数据。数据显示Osemitamab（TST001）在美国患者中的安全性及药代动力学特征与TranStar102研究中报告的中国患者的特征一致。

o   成功获得中国国家知识产权局与俄罗斯联邦知识产权局就Claudin18.2抗体分子专利的授权。

• TST002（治疗骨质疏松的人源化硬骨素单抗）

o   于世界骨质疏松症、骨关节炎和肌肉骨骼疾病大会（WCO-IOF-ESCEO）以及中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会（CSOBMR）上展示了单次剂量递增（SAD）研究结果。在接受一剂高达1,200 mg的TST002单次给药后，所有剂量组第85天腰椎BMD平均增加3.52%至6.20%，总髋BMD平均增加1.30%至2.24%。腰椎BMD增幅超过最小显著差异水平（2.77%），具有临床意义。

• TST003（同类首创人源化抗GREMLIN-1抗体）

o   TST003-1001 FIH试验正在美国和中国的多个临床中心进行。单一疗法的剂量递增已完成，TST003表现出良好的安全性及耐受性，并观察到与剂量成比例的PK特征。

o   于AACR 2024年会上展示了TST003-1001研究的在研试验（TiP）墙报。

早期项目进展

• TST013（靶向经临床验证的肿瘤抗原LIV-1的下一代ADC候选药物）

o   目前已获得令人振奋的临床前抗肿瘤活性数据，并启动可支持IND申报的筹备研究。

o   于圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示了TST013临床前数据。数据显示，在TNBC肿瘤模型中，ADC-1及ADC-2表现出比以MMAE为基础的ADC显著较高的肿瘤消退活性及良好的耐受性。

• TST105（靶向FGFR2b及一种未披露肿瘤抗原的人源化双特异性ADC候选药物）

o   FGFR2b是胃癌、肺癌及其他实体瘤中过度表达的经验证肿瘤抗原。

o   已获得先导抗体在体内研究中具有前景的抗肿瘤活性数据。目前正在开发双特异性ADC以改善治疗窗。

• TST801（同类首创抗BAFF抗体及TACI受体的双功能抗体融合蛋白）

o   具有改善SLE、 LN、 IgAN等多种自体免疫疾病以及其他B细胞在相关自体免疫疾病疗效的潜力。

o   已选择先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。

• TST808（针对调节B细胞╱浆细胞增殖和存活的调控因子的人源化中和抗体）

o   具有治疗包括IgAN在内的多种自体免疫肾病的潜力。

o   已获得先导分子并启动可支持IND申报的筹备研究。

战略合作

o   正与多家有意授权公司先进的高度整合的一体化连续流生物工艺制造平台技术（HiCB)的全球合作伙伴进行积极讨论并己与其中一家签置了合作条款清单。

o   公司正积极与潜在合作伙伴接洽以支持Osemitamab（TST001）全球开发及商业化，已取得多份条款清单。

o   继续与BMS开展临床试验合作，已完成中国TranStar102试验中接受Osemitamab（TST001）、免疫检查点抑制剂和化疗联用治疗2期队列的患者入组，以及美国TranStar101试验中接受三联治疗的患者入组。

o   推进与安捷伦的合作，开发Claudin18.2特异性免疫组化CDx检测试剂盒。

o   持续探索其他管线项目的合作机会。

o   公司正在评估组建新公司等战略交易架构，以加快上市进程并使资产价值最大化。

o   与一家专业从事siRNA原料药合成公司建立战略联盟，以就siRNA药剂制备及灌装加工提供CDMO服务。

o   正在与多个外部合作伙伴评估公司开发的ExcelPro CHO细胞培养基并探索ExcelPro CHO培养基的潜在全球合作机会。

CMC及CDMO进展

• CMC交付

  o   为支持Osemitamab（TST001）的后期开发及最终注册备案，成功举行一次FDA C型会议，就可比性策略及计划达成协议，以支持实施用于商业化生产的一体化混合连续下游工艺。

o   公司已开发高浓度药剂，以实现Osemitamab（TST001）皮下给药。

• 平台及技术开发

  o   持续优化公司内部的细胞系表达系统及冻干制剂的开发，以支持内外部CDMO客户项目。

o   已建立新一代灌流培养基、用于补料分批工艺的基础培养基及补料培养基，可随时进行商业化生产。

• CDMO业务

  o   正与有意授权公司的高度一体化连续流生物工艺（HiCB）制造平台或委聘公司为其专有细胞系开发及优化细胞培养基的潜在合作伙伴洽谈。

o   已扩大siRNA药品开发服务范围，并将服务延伸至需要冻干剂型的ADC及双特异性抗体药品领域。

财务摘要（截至2024年12月31日 单位：人民币）

o   收入 11.3百万

o   其他收入 23.5百万

o   研发开支 178.1百万

o   行政及销售开支 60.5百万

创胜集团董事会主席兼首席执行官钱雪明博士表示：“2024年创胜集团通过聚焦核心管线和成本优化实现亏损收窄，2025年将以Osemitamab （TST001）全球临床试验推进为核心，加速肿瘤与自免领域创新疗法落地，同时强化战略合作与技术变现能力，推动公司长期价值增长。”