蘇州，2021年8月18日，創勝集團宣布其申辦的TST001 I 期臨床試驗研究者會於8月14日順利召開。北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授，消化腫瘤內科副主任龔繼芳教授，複旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任郭偉劍教授等全國40多家醫院的研究者代表出席本次線上會議，共同參與項目讨論。創勝集團首席執行官錢雪明博士、全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士和TST001-1002項目組成員等參加會議。

與會的研究者認為TST001的Ⅰ期臨床數據支持其進入擴展階段的臨床試驗。創勝集團宣布TST001的Ⅱa期臨床試驗的第一例患者已於8月17日順利完成給藥。 

Claudin18.2是一種泛癌靶點，在正常組織中僅由胃上皮細胞高表達，但在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達。IMAB362的 FASTⅡ期臨床數據驗證了Claudin18.2是一個具有高潛力的抗腫瘤療效的新型靶标。TST001是由創勝集團自主開發的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗體，相比IMAB362，TST001具有更高的親和力和更強的NK細胞介導的ADCC腫瘤殺傷活性。

創勝集團於2020年8月在美國和中國開展了TST001的Ⅰ期臨床試驗，由北京大學腫瘤醫院沈琳教授牽頭，旨在評估TST001的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。目前創勝集團已在中國完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的單藥遞增試驗。TST001在劑量遞增研究期間有一例在使用了多線藥物（包括化療，PD1和抗血管生成抑制劑）治療失敗的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治療6周後獲得部分緩解并已在12周後評估為确認的部分緩解。同時TST001 也展示了良好的安全性，除了惡心嘔吐外沒有藥物相關的嚴重副作用。近日，美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

TST001的Ⅱa期臨床為一個開放性、單臂、多中心的研究，旨在進一步評估TST001在Claudin18.2表達的包括胃癌的多個實體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。此研究利用創勝集團自主開發并經中心實驗室驗證的特異識别Claudin18.2 的免疫診斷抗體篩選病人。

北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：“在TST001項目前期的探索中，我們看到了很好的療效前景。目前除了安斯泰來的藥以外，創勝集團的Claudin18.2單抗已經處於全球研發陣營的第二位，也是國內研究進展最快的一家。現在，我們已經積累了一些用藥規範、劑量選擇、患者的不良反應處理和聯合用藥手段的成功經驗。接下來，希望和各位專家一起積極推進臨床研究，取得進一步進展，為全球胃癌患者帶來更有效的治療手段。”

創勝集團執行副總裁，全球研發負責人兼首席醫學官石明博士表示：“在TST001立項的時候，我們對其親和力、體內外療效、抗體的可生産性等方面的設計便有很高的要求。目前，我們在各個方面都已經達到了之前設定的裡程碑。本次研究者會議的順利召開标志着多中心IIa期臨床研究的正式開始，今後我們將與國內多家中心共同合作，進一步擴大單藥遞增/擴展和聯合用藥的研究探索，為全球廣大腫瘤患者帶來生存福祉。”

關於TST001

TST001是繼Zolbetuximab (IMAB362)之後，在全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物。TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的重組人源化單克隆抗體，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001可通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001的ADCC介導的腫瘤殺傷活性。在小鼠異種移植實驗中，TST001顯示出比IMAB362類似物更強的抗腫瘤活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。