創勝集團 - 全整合型國際化生物制藥公司

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創勝集團實現生物制藥生産工藝與産能雙升級!

2021 年 07 月 19 日

蘇州,2021年7月19日,創勝集團,一家具備生物藥研發、臨床及工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司,今日宣布位於杭州醫藥港的工藝與産品開發中心、藥物生産基地實現生物制藥生産工藝與産能雙升級。

創勝集團位於杭州醫藥港的工藝與制劑開發中心、藥物生産基地總面積13,000平方米,建設有完整的CMC實驗室和200L的中試車間及采用自主知識産權的模塊化理念進行設計的GMP工廠T-BLOC。目前生産基地擁有2條500L及1條2,000L一次性生産線。截至2021年一季度,創勝集團已經完成了30餘批200-2000L規模的GMP生産。今年底生産基地還將新增一個500L和一個2000L的一次性生物反應器用於滿足更多的管線産品開發和生産的需求。

除此之外,創勝集團新引進了博世/星德科(Bosch)全自動帶隔離器的制劑灌裝生産線,已經成功完成工程批及培養基批次灌裝,并正式投産用於臨床批次的生産。本條生産線适用於2ml/6ml/10ml/20ml标準型西林瓶,最大産能可達10萬支/批次,年産可達300萬支。

目前,創勝集團正在開發及啟用一體化生物藥連續生産的工藝平台(Integrated Continuous Bio Processing)。將上遊高生産率灌流工藝與下遊自動化連續純化工藝整合,同時采用自主開發的細胞培養基,創勝集團近期實現了重大突破,日容積生産率在為期4周的培養中超過了6克/升/天,且工藝與産品質量均符合控制标準。在采用相同細胞株的情況下,此工藝可使原液年産量與傳統分批補料工藝相比增加15倍以上,這一成績已處於業界領先地位。

創勝集團利用其先進的連續化生産工藝和T-BLOC工廠未來年産蛋白質産品超過一噸(1,000千克/年),完全可支持多個産品如治療胃癌的Claudin18.2 抗體TST001和治療骨質疏松的Sclerostin抗體TST002的商業化生産。