蘇州，2023年3月3日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其用於胃腸道腫瘤無創成像的靶向CLDN18.2免疫PET探針[89Zr]Zr-DFO-TST001的研究結果在期刊《Journal of Pharmaceutical Analysis》上發表。

此項研究由北京大學腫瘤醫院朱華教授團隊領導開展。研究團隊成功制備并評估了固體靶核素89Zr标記的GMP級别靶向CLDN18.2重組人源化抗體TST001，最終獲得[89Zr]Zr-DFO-TST001探針。探針不僅在細胞水平上表現出良好的特異性，且在24到96小時內呈現出快速而持續的腫瘤蓄積趨勢。該研究為實時監測腫瘤患者的抗體治療療效提供了一種有潛力的無創影像工具，還為未來适合於靶向CLDN18.2治療的患者的篩選和其療效評估提供了可能性。

已有臨床研究表明 CLDN18.2 表達水平與藥物療效相關，在腫瘤中 CLDN18.2 高表達的患者中顯示出更多的臨床獲益。因此，基於 CLDN18.2 表達水平的患者選擇對於 CLDN18.2 靶向治療變得至關重要。目前檢測CLDN18.2蛋白的主要方法是免疫組織化學(IHC)。 IHC是有創的，需要內鏡活檢，取樣部位和數量有限。由於腫瘤的異質性，CLDN18.2在患者體內的分布和表達水平的動态變化無法實時完整反映。分子影像學可作為一種無創診斷工具，利用放射性示蹤劑發射的放射性信号檢測病竈內CLDN18.2的表達和分布，從而幫助臨床篩選具有潛在獲益的患者，評估CLDN18.2靶向治療的療效治療，指導腫瘤的準确診治。

北京大學腫瘤醫院朱華教授表示：“研究成功實現CLDN18.2靶向的GMP級單抗核素探針的制備、質控及Micro-PET顯像臨床評價，為開展Zr-89标記腫瘤靶向免疫單克隆抗體提供新路徑。在細胞及動物模型上，[89Zr]Zr-DFO-TST001能夠特異性識别并靶向CLDN18.2受體/組織。借助於日益普及的PET/CT檢查設備，探針有望用於CLDN18.2靶向治療優勢患者篩選，全身病竈定位及療效評價。”

創勝集團首席執行官錢雪明表示：“我們有幸能與領先的大學和研究機構合作，共同開發針對胃腸道腫瘤的靶向CLDN18.2免疫PET探針。以無創診斷的方式優化患者篩選，是提高CLDN18.2靶向治療總體獲益的關鍵。這項技術也開辟了監測療效的創新方法，我們期待其進一步發展和臨床應用的潛力。”

本研究由以下機構聯合開展

• NMPA放射性藥物研究與評價重點實驗室，北京大學腫瘤醫院暨北京市腫瘤防治研究所

• 西南醫科大學基礎醫學院

• 蘇州創勝醫藥集團有限公司

• 北京大學深圳研究生院，生物醫學工程研究所

• 貴州大學醫學院

論文鍊接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095177923000357

關於TST001 (Osemitamab)

TST001 (Osemitamab) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球範圍內開發的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001 (Osemitamab) 通過ADCC和CDC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001 (Osemitamab) 的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001 (Osemitamab) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行TST001 (Osemitamab) 的臨床試驗(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用於治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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