2023年1月4日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布，公司同類首創、靶向Gremlin1且具有高親和力人源化單克隆抗體TST003臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。

創勝集團於2022年10月在第10屆TEMTIA會議公布了TST003項目的最新業務進展。臨床前數據顯示，TST003可阻斷上皮間質轉化，并對多種難治實體瘤展現出有前景的單藥的抗腫瘤活性。TST003的美國臨床試驗申請已於2022年9月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

於2022年5月，創勝集團和上海交通大學研究者就同類首創，靶向Gremlin1的抗體TST003用於治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的研究結果已在《Nature Cancer》上發表。該研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促進前列腺腫瘤細胞的可塑性、促進去勢抵抗性前列腺癌發生發展。Gremlin1特異性抗體單藥可以有效控制雄激素受體低活性或陰性的前列腺癌的生長，該研究還證明了Gremlin1抗體和enzalutamide在體內外對人源去勢抵抗性前列腺癌模型的協同活性。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示：“靶向Gremlin1抗體TST003有望成為去勢抵抗性前列腺癌這類存在高度未滿足醫療需求癌症的變革性療法。随着我們準備在美國啟動首次人體臨床研究，獲國家藥品監督管理局（NMPA）的授權是實現創勝集團制定符合美國和中國監管機構要求的國際發展戰略的關鍵一步。”

關於TST003

TST003是一種高親和力單克隆抗體，靶向TGF-β超級家族成員Gremlin1。Gremlin1蛋白是一種高保守型分泌蛋白，在發育過程中發揮重要作用。Gremlin1在多種實體瘤中高度上調。Gremlin1蛋白促進上皮間質轉化。在檢查點抑制劑耐藥的多種難治性實體瘤(包括去勢抵抗性前列腺癌和微衛星穩定轉移性結直腸癌)的人源性組織異種移植腫瘤模型中，TST003展現出有前景的單藥活性。在同源移植小鼠模型中，TST003也增強了檢查點抑制劑的抗腫瘤活性。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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