蘇州2022年6月2日  -- 創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布TST001聯合CAPOX作為晚期及轉移性胃癌/胃食管連接部癌一線治療的I期臨床研究劑量遞增部分的臨床數據已刊載於ASCO網站：https://conferences.asco.org/am/attend。

數據顯示，TST001聯合CAPOX作為晚期及轉移性胃癌/胃食管連接部癌患者的一線治療耐受性良好，并觀察到令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。目前劑量擴展組的招募工作正在進行中，并將進一步評估TST001+CAPOX聯合作為晚期及轉移性胃癌/胃食管連接部癌患者一線治療的安全性及療效。

TST001 (Claudin18.2)

摘要編号：4062

會議日期及時間：美國中部夏令時2022年6月4日上午8:00至11:00

标題：高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001聯合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃癌/胃食管連接部癌一線治療的I期臨床研究

第一作者：龔繼芳教授，北京大學腫瘤醫院

展示形式：壁報

該研究旨在評估TST001 聯合CAPOX作為晚期胃癌/胃食管連接部癌患者的一線治療的安全性、耐受性及初步療效。（美國臨床試驗數據庫識别碼：NCT04495296）。先前未接受系統治療的中國晚期胃癌/胃食管連接部癌患者均已入組遵循3+3設計的劑量遞增階段，而不論Claudin18.2表達如何，并在劑量擴展階段進一步評估安全性及療效特征。

截至2022年4月5日，14名患者在劑量遞增階段按每3周1、3、6或8 mg/kg的劑量；12名患者在擴展階段按每3周6 mg/kg的劑量接受TST001和CAPOX的聯合治療。概無受試者出現劑量限制性毒性。治療期間出現的不良事件(TEAEs)大多為1-2級，包括惡心、低白蛋白血症、貧血、嘔吐及AST升高。根據RECIST1.1标準，在劑量遞增階段并無進行Claudin18.2篩選的9名受試者（有可測量病變且至少接受過一次治療後腫瘤評估）當中，5名實現部分緩解及3名實現病情穩定，為最佳總體緩解率。

“Claudin18.2已被證實為新靶點，且在IMAB362的II期FAST臨床試驗中觀察到良好的抗腫瘤活性”，北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示，“根據迄今為止試驗的療效及安全性結果，TST001在表達Claudin18.2的未接受治療胃癌患者中顯示出可控的安全性特征及令人鼓舞的抗腫瘤活性。我期待在一項針對Claudin18.2陽性胃癌患者的随機全球多中心III期注冊試驗中進一步評估這項聯合療法。”

“從劑量遞增階段來看，我們非常欣慰地觀察到TST001具有良好的耐受性，并顯示出對聯合化療治療未經Claudin18.2篩選的一線胃癌患者的令人鼓舞的臨床緩解。”創勝集團全球研發負責人兼首席醫學官石明博士表示，“我們將繼續評估該聯合治療的安全性及療效，并計劃啟動一項針對Claudin18.2陽性的一線胃癌患者的全球多中心注冊賦能試驗。我們正在開發的專有的Claudin18.2伴随診斷試劑盒和強大的內部CMC能力將支持該臨床研究。我們認為TST001聯合化療可為全球Claudin18.2陽性胃癌患者提供新的治療選擇。”

關於TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破（IMTB）技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監督管理局（FDA）已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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