蘇州2022年2月28日，創勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發現、研發、工藝開發和生産全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其Claudin18.2單抗TST001聯合順鉑和吉西他濱一線治療未經系統性治療的局部晚期或轉移性膽道癌亞組已完成中國IIa期臨床試驗首例患者給藥。創勝集團是全球首家探索Claudin18.2靶向藥物在膽道癌中應用潛力的公司。

膽道癌為較罕見的惡性腫瘤，包括膽管癌和膽囊癌。膽管癌又分為肝外膽管癌和肝內膽管癌。在膽道癌的治療中，根治性切除是早期患者唯一的标準療法。然而，大多數患者在診斷時，癌症就已經進入轉移期，因此不能接受手術切除。對於膽道癌而言，臨床上現有的治療方案療效相當有限，存在大量未得到滿足的臨床需求。

本研究是一項在未經系統性治療的局部晚期或轉移性膽道癌患者中進行的開放性、單臂、多中心的IIa期臨床研究，旨在評估TST001的安全性、耐受性以及抗腫瘤療效。該研究利用創勝集團自主開發并經中心實驗室驗證的特異識别Claudin18.2 而非Claudin18.1的伴随診斷抗體篩選病人。

創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：“膽道癌是一種預後很差的癌症類型，目前順鉑聯合吉西他濱方案是其一線治療的标準療法。利用專有免疫組化(IHC)抗體，創勝集團已經證實Claudin18.2在膽道癌亞組患者腫瘤中過表達。Claudin18.2靶向藥物聯合标準化療在一線胃癌患者中已展現出有前景的抗腫瘤活性，因此在一線化療方案中增加TST001也可能有助於為Claudin18.2表達的膽道癌患者提供更好的治療獲益。”

關於TST001

TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球範圍內開發的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創勝集團通過其獨立開發的免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。TST001通過抗體依賴性細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，TST001的岩藻糖含量在生産過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用於治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生産方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生産工藝為核心技術的生産基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與産品開發中心以及藥物生産基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分别設有臨床開發中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

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