CDE数据显示，2016-2020年登记临床试验的药品中有75件关于PD-1靶点，且适应症高度集中，对比美国PD-1药品前10大适应症只占30%，而中国PD-1药品在前10大适应症占比近50%。国内Biotech在PD-1产品上的竞争迅速成为了无意义的重复投入，竞争格局很快恶化。

正是可替代性竞品较多，在医保谈判中处于弱势地位，PD-1产品迅速开启价格战，国产PD-1单抗单价相继都降到3万元以下，价格仅为O药和K药单价的5%左右。

此外，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》公开征求意见，指导原则是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。市场普遍认为，政策不再支持药企的低水平重复开发，而更鼓励开发First-in-Class和Best-in-Class药物。

竞争格局的恶化、需求端的降价和政策的转向也让资本市场迅速意识到国内创新药企业面临的问题。

在创胜集团CEO钱雪明看来，进行差异化创新是摆脱扎堆、打破内卷的有效方式，也是能够整体提升中国创新实力的有效路径。“如果把资金放到研究得比较深入、有优势、走得比较早期的领域，我们便能够产生出很多真正有创新性的药物。这种创新项目多了之后，总会有一部分能够跑得出来的，同时欧美对我们创新的认可程度也会逐步提高，自然就会给到一个更高的评估，所以我们需要做差异化，去抢占不同的‘山头’。”钱雪明说。

以下为E药经理人与“创百汇”理事会员钱雪明对话精彩内容摘录

Q：E药经理人

A:创胜集团医药有限公司首席执行官 钱雪明博士

Q：2021年7月2日，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，引起了巨大的反响，你对这个政策怎么看？

A：实际上，CDE这次新的指导原则的出台是进一步与FDA的指导原则在靠拢。我很高兴地看到，中国的监管政策向与国际接轨的方向迈进了一步，对药企尤其是创新药企是有帮助的，对我们这样的公司来说好处更大。

Q:这个原则会对竞争内卷、研发同质化等问题产生一些改变吗？

A：这要看执行的力度和决心。或许需要CDE把一些存在侥幸心理的公司暴露出来，给行业敲警钟，杀一儆百，让业内知道要严格按照这个标准来执行，否则就会碰壁。

Q：麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，你认为距离第一梯队在哪些方面还有差距？

A：我觉得中国的新药研发可能刚刚起步，还排在“第二梯队”的末端，因为整个（新药研发生态）体系还不够完整。对照美国目前的体系来看，他们的优势是有数量众多的基础研究者和转化研究者，对于专利的保护意识也很强，能够充分调动各方包括资本、临床等的优势资源去做新药的研发。但在中国这个体系还没有完全建立起来。

国内现在“扎堆”现象还比较多，我们需要建立这样的意识：与其做得更好，还不如做一个不同的东西。高风险的东西有高回报，叠加上集采的影响，“重复创新”是没办法有高回报的。这种“扎堆”的研发即使不集采，也会自然而然地降价。

所以我认为还是要在监管政策这方面卡的紧一些，就像指导原则里提到的，后面的研发一定要以过去最好的治疗手段作为对照，否则的话便会在“第二梯队”里徘徊不前。

Q：国内医药创新能够成为“第二梯队”领头羊的机会在哪些方面？

A：我觉得是很有机会的，因为国内有很多人都是非常娴熟的drug discover（药物发现者），很多公司是都拥有开发抗体、小分子药物的能力，但是大家做的东西没有明显的差异化。

如果把资金放到研究比较深入、有优势、走得比较早期的领域，我们就能够产生出很多真正的有创新性的药物来。这种创新项目多了之后，总会有一部分能够跑得出来的，同时欧美对我们创新的认可程度也会逐步提高，自然就会给到一个更高的评估。所以我们需要做差异化，去抢占不同的“山头”。

Q：这两年国内的投资环境逐渐在回归冷静，出现了“挤泡沫”的现象，你认为是否意味着政策对于创新药的红利期已经过去？

A：我并不认可这个说法。任何一个国家，监管政策不断的改进和优化，行业才能够持续的进步、持续的提升。以美国为例，2005-2015年，美国生物医药产业之所发展迅速，正是因为FDA采用了更加开明的政策，新药审评审批更加迅速，也给了投资人更快进入和退出的机会，增加了创新药公司的成功率，让投资人的回报更高，市场形成了一个良性的循环。

我们国家在监管政策上面做了非常多的努力，也有了很大的提升。接下来就要看公司的领悟能力，我相信定会有一批公司能够根据政策做更快的调整。经过自身内功的修炼，在开发临床、CMC等方面高标准、严要求，与国际监管政策接轨。只要能冲出来，我觉得红利会更大，因为不仅仅有中国的市场，还可能有国际的市场。这是一个暂时的平台期，是一个调整的阶段，也是一个非常重要的机会期，抓住机会，就能转到飞跃期。

Q：目前，创胜的Claudin18.2单抗TST001即将在2022年启动Ⅲ期临床，公司在商业化方面是如何考虑的？

A：我们已经在考虑商业化的问题，公司未来还是希望在胃肠道疾病领域这一块有所建树。以TST001这个产品为基础建立商业规划，我们也考虑建设自己的专业销售队伍。除此之外，TST001在联合用药上也是有非常大的潜力，我们也希望能够建立起一个以TST001为基础的生态。

今年，创胜已经开始布局商业化。商业化的准入、市场等相关工作已经开始了，因为我们对TST001这款药非常有信心。

Q：哪些维度可以去评价一个药品的价值？

A：首先是药物的疗效，其次是市场竞争状况。从药物经济学来看，一方面是这个药能够惠及多少靶向人群，另一方面是定价的平衡问题，如何去从药品的可及性和企业的利益方面找到一个平衡点。

以创胜的Claudin18.2单抗TST001为例，首先，根据创胜的临床前研究发现，TST001 不仅可以高效杀死高表达Claudin18.2的胃癌细胞，对中高表达Claudin18.2的胃癌细胞也同样有效。这样可以将治疗覆盖人群的比例相比安斯泰来的zolbetuximab提高一倍，同时TST001是高亲和力的人源化抗体，可能在Claudin18.2表达稍低的人群中表现得相对更好一些。

第二，在价格方面，作为本土企业，我们在价格上会比安斯泰来定价更加灵活，以惠及中国广大胃癌患者为目标；

第三，创胜也启动了TST001在胃癌以外适应症上的临床探索。安斯泰来的zolbetuximab目前有胃癌和胰腺癌两个适应症的研究正在开展，而创胜在这两者基础上，还进一步探索了产品在胆管癌等其他消化道肿瘤方面应用的可能性，这样在国外的定价上就会有一定的优势；

第四，我们布局了利用连续化生产的技术，可以把成本降低50%，保证我们的利润空间。

Q：本土创新药企想要走通国际化的路径应该怎么做？

A：目前的情况是参差不齐的，有的公司已经在国外建立了团队，有的公司还专注在中国市场，将对外权益转让出去。但是真正要做创新药的话，只是停留在国内不是很明智。或许可以不在国外做生产，但是多中心临床必须要做，这对于国际化来说是非常重要的。

因此，走通国际化的路径首先要深入了解基础研究及转化研究；其次，一定要深入地了解FDA的监管政策。

Q：对于药企来说，国际化成功的标准是什么？

A：第一阶段是要有一款药在FDA获批，第二个阶段是能不能在国际市场上销售药品。

Q：有报道称，CMO年薪能够达到千万以上，你的观察是怎样的？你认为一个合格的CMO标准是什么？

A：据我了解，CMO三四百万的年薪是比较普遍的，千万级别可能是加了股票期权等。CMO并不是只看薪水的，他们可能更看重团队的完整性和管线的优劣。

CMO其实是一个外向型的职业。一个好的CMO不仅仅要有产品开发的能力，还要有管理能力和沟通能力。

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