创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

创胜集团, 生物药, 抗体, 药物研发

创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

加入我们 联系我们

媒体报道

媒体报道

创胜集团:Claudin18.2将率先进入三期临床

2023 年 03 月 31 日

2023年3月30日,创胜集团发布2022年财报,全年营业收入1.019亿元人民币,同比大幅增长102.8%,主要源于CDMO服务的快速增长。

全球第二、中国第一:Claudin18.2抗体将率先进入全球三期临床

2022年底,安斯泰来相继宣布Claudin18.2抗体Zolbetuximab在两项胃癌三期临床SPOTLIGHT、GLOW中达到主要终点。这意味着Claudin18.2终于完成靶点临床概念验证。

安斯泰来计划在今年递交Zolbetuximab的上市申请,并预测期销售峰值最高可达到15亿美元(2000亿日元)。

中国作为胃癌高发的国家,Claudin18.2靶点吸引了众多药企进行布局,礼新医药、石药集团、康诺亚/乐普生物、和铂医药的Claudin18.2 ADC或双抗新药陆续完成高额的海外授权交易。创胜集团的TST001为全球第二、国内第一的Claudin18.2抗体。重要的是,安斯泰来Zolbetuximab针对的是Claudin18.2高表达患者,而这一部分患者占比较小。TST001通过降低岩藻糖修饰,以及更高的亲和力,最终抗肿瘤活性比Zolbetuximab更强,对Claudin18.2中表达和高表达的人群同样有效,适用范围明显扩大。

TST001在晚期胃癌一线治疗的早期临床中已经表现出极佳的治疗潜力,客观缓解率达到73.3%,疾病控制率达到100%。2023年3月29日,TST001还获得了FDA的胰腺癌孤儿药资格认证。此前的2021年,TST001已经获得FDA的胃癌孤儿药资格认证。

创胜集团计划今年内在美国、欧洲、中国及包括日本在内的亚洲其他国家进入全球三期临床试验。

CDMO业务快速增长

创胜集团2022年营业收入1.019亿元,同比大幅增长102.8%,主要源于CDMO业务的快速增长。CDMO业务增长得益于先进的高度一体化连续流生物工艺(HiCB)技术,改进的细胞株表达系统,专有的细胞培养基,多样化的分析测试,以及一体化的DP灌装生产线。

上游连续灌流培养工艺达到每天7g/L的高产量,下游匹配连续纯化工艺,可以完成高效、均一的产品纯化。DP灌装生产线每批可灌装10万瓶成品,并可提供0.4mL/瓶至35mL/瓶的精确灌装量。

现金流充裕:造血能力不断加强,成本得到有效控制

去年底到今年上半年,美股市场上Biotech裁员、并购重组、破产清算不断,很多Biotech挣扎在生死边缘,中国的Biotech日子同样不好过。资本寒冬之下,现金流安全成为企业重中之重。

创胜集团在2022年营收翻倍,造血能力不断增强,另一方面,成本得到有效控制,研发开支3.405亿元,与2021年基本持平;管理开支为人民币1.049亿元,较2021年降低10%。降本增效之下,现金流安全得以充分保证。

总结

创胜集团TST001有望成为BIC的Claudin18.2抗体,今年下半年将启动全球三期临床,未来可开拓全球市场,充分实现其商业价值。与此同时,CDMO业务底层能力扎实,助推业务快速发展,补充公司现金流。成熟稳健的基本面,可以保证后续TST001及后续研发管线的快速推进,为最终转型Biopharma奠定坚实基础。