一例难治性胰腺癌患者，其靶病灶在接受TST001治疗第6周缩小86%，并在治疗270天后达到完全缓解（CR）。

美国新泽西州普林斯顿和中国苏州，2026年4月8日， —— 创胜医药(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际生物制药公司，将于2026年AACR年会（摘要号2645）上披露重要成果：其核心管线osemitamab (TST001)在胰腺癌治疗中展现明确早期活性，1例晚线患者实现完全缓解（CR），以及临床前胰腺癌肿瘤模型中的抗肿瘤疗效数据。

值得关注的是，osemitamab (TST001)此前已获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的用于治疗胰腺癌患者的孤儿药资格认定，且在2022国际胃癌大会（IGCC）上就公布过相关临床数据，接受osemitamab (TST001)单药治疗的Claudin18.2低表达的胰腺癌患者出现持续性部分缓解，该患者此前接受多次化疗后仍发生疾病进展，这为胰腺癌这一高难度瘤种的治疗带来新希望，也彰显了中国创新药在全球前瞻性临床研究中的突破实力。

osemitamab (TST001)是一款高亲和力、特异性靶向Claudin18.2的人源化、ADCC增强型单克隆抗体，它能通过特异性识别Claudin18.2并激活免疫细胞的ADCC机制有效杀伤癌细胞。TST001具备高亲和力和更强的ADCC功能，可覆盖约55%的胃癌患者人群。目前其与PD-1抗体纳武利尤单抗+化疗的联合疗法已进入全球III期临床试验，早期数据显示该联合疗法有效提升了总缓解率，还显著延长了无进展生存期，同时美国FDA已授予osemitamab (TST001)用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。 CLDN18.2靶向抗体，可通过ADCC和CDC机制介导肿瘤细胞杀伤，该药源自创胜IMTB免疫耐受突破平台，也是公司16条差异化创新抗体管线的核心产品之一。

临床前研究数据显示，osemitamab (TST001)在两种CLDN18.2阳性胰腺癌细胞系中均表现出较强ADCC活性：在KRAS野生型BxPC-3-CLDN18.2模型中，3mg/kg和10mg/kg剂量下的肿瘤生长抑制率（TGI）分别达61%和98%，其中10mg/kg组有7/10只小鼠的肿瘤自第33天起完全消失；在携带KRAS突变的MIA PaCa-2-CLDN18.2模型中，10mg/kg单药TGI为49%，与吉西他滨联用后提升至67%，为临床联合治疗提供了坚实数据支撑。

临床数据来自创胜开展的I期临床试验（NCT04495296），该研究是一项多中心、开放标签、剂量递增及扩展研究，核心目的是评估osemitamab (TST001)在Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，胰腺癌是其重点探索的瘤种之一，而osemitamab (TST001)作为FDA授予孤儿药资格的CLDN18.2靶向抗体，已在多类实体瘤中展现出强劲抗肿瘤潜力。该研究纳入的1例胰腺癌患者为经治难治性病例，既往接受吉西他滨联合S-1等标准化疗方案治疗失败，且伴随肝转移，同时存在两大治疗难点——肿瘤CLDN18.2低表达、携带KRAS G12R突变（此类突变常导致胰腺癌对靶向治疗不敏感，是临床治疗的重要困境）。

此外，研究还探索了osemitamab (TST001)联合TST003的协同治疗策略。TST003是创胜自主研发的靶向Gremlin-1的人源化抗体，其临床试验申请已获国家药监局批准。在BxPC-3-CLDN18.2/Gremlin1共表达模型中，osemitamab (TST001) 3mg/kg联合TST003 30mg/kg的TGI为60%，优于两药单药治疗，为后续联合治疗方案的推进奠定了基础。

创胜自主研发的高亲和力人源化抗体osemitamab (TST001)，针对表达Claudin18.2的肿瘤细胞显示出强大的ADCC体外活性，其在胰腺癌临床前模型中展现出明确抗肿瘤活性，与吉西他滨或TST003联合后效果进一步增强；同时，其在1例经治胰腺癌患者中观察到的完全缓解，为该药在CLDN18.2阳性胰腺癌中的进一步临床开发提供了有力支撑。

胰腺癌作为最致命的恶性肿瘤之一，早期诊断难、治疗手段有限，5年生存率极低，osemitamab (TST001)的这一突破性进展，不仅填补了CLDN18.2阳性胰腺癌治疗的空白，也体现了创胜在高难度瘤种领域的前瞻性布局。

关于创胜医药

创胜医药是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜医药总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在中国，美国和欧洲分别设有临床开发中心。创胜医药正在开发多元化的产品管线，包含数十种新型生物药，涵盖了肿瘤及非肿瘤适应症，包括骨科，自身免疫性疾病和肾脏疾病等。

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