中国生物药经历了近些年的快速发展，回顾其十年间的历程大致可以分为四个阶段：

从早期的生物类似药仿制，众多现在知名CRO或者Biopharma都是从细胞株、工艺开始摸索，慢慢过渡到早期。

第二个阶段就是千军万马过PD-1这样的独木桥，同质化竞争严重。

第三阶段由PD-1延伸而来的免疫检查点抗体如4-1BB、OX40等。这个时期Fast-Follow是主流之一。

而发展到当前的阶段，差异化与First-in-Class越来越举足轻重。

基于此背景，柏思荟有幸采访了2022第2届DJSeedin创新合作峰会——生物医药上市企业创胜集团CEO钱雪明博士，谈谈他对生物医药行业的思考和见解。

有材料做过统计，靶点层面low hanging fruit都基本上业界都有不少布局，剩下的都是难的。接下来的十年，要真正在抗体领域有突破性的进展，还是要从靶标开始。现在整个人类基因组接近3万个基因真正变成药物靶点的可能不到10%。即使去掉不适合抗体的胞内靶点，还是可以找到更多更好的靶点。因此需要选择自己最擅长的领域，不能再走跟随模仿的道路，重演同质化竞争的历史。

最近有机构根据最新的2021年报分析整理出了当前多家Biotech企业的现金困难。同时结合资本市场的走势，投资者对于生物药企业的热情也在消退，逐渐回归理性。管线布局的差异潜力与临床推进、商业化速度更大程度地影响了Biotech企业的股价表现，在这方面创胜很早做出了应对与规划。

三、创胜的创新与战略

除了肿瘤，创胜布局了一些其它的领域，如肾病和骨科。面对肿瘤这一主流，创胜的定位是要做PD-1抗体不敏感的领域。而且在肿瘤领域，创胜重点关注胃肠道，也正是因为这个重点，管线之间可以很好地协同。

创胜的Claudin18.2抗体布局了各种胃肠道瘤种，在此基础上还有PD-L1/TGF-β双抗，这两个新药之间可以联合。另外，VEGFR2的抗体的机理是通过疏通血管，既能让T细胞更好地进入肿瘤，又可以用于NK的疗法，这使得三个药物有协同的可能。

“公司要有自己的产品开发策略，需要选择什么做、什么不做，更重要的是选择什么不做。”钱雪明博士总结他的布局哲学。

临床试验作为药物开发的重要环节，方案设计也有差异化。很多公司临床是序贯的，先在中国或者澳大利亚做临床，之后再去美国做。而创胜是从临床开始就在中美两地做，大多数的产品是用同一个protocol，这样既可以借助美国的快速批准又可以利用国内快速入组的优势。

“我们在中美两地都有临床团队，与美国那边的PI沟通很高效，即没有时差问题，而且可以去现场拜访。如果在国外完全靠CRO不可能做到这么高效。”钱雪明博士对创胜的临床团队充满信心。

●强强联合，占领制高点

前几个月的国产抗体“出海”引发的行业讨论无疑是巨大的。钱博士对“出海”有几个阶段的总结：第一阶段是要积累国外的病人数据，要证明在目标人群是安全有效的。国际化临床的质量标准是一样的，而且思路也很相像。这不仅能够加快审批，未来商业化时也有巨大优势。这一点对突破“出海”的困境至关重要。

第二阶段则有不同的路径。比如自己在国外做注册。注册之后，可以跟其它公司进行商业化的合作、销售或自建营销团队。还有一个路径是与海外企业共同开发，同时保留一定的商业化权力。

“我觉得现在最重要的是第一阶段，先把在美国的安全性、有效性数据建立起来。创胜做了平行的一步，就是跟BMS进行临床合作，尽管还不是商业化合作，但对我们是一个非常重要的策略。在这个联合策略里面也有很重要的新发现，给了我们更多信心。”

●先发优势与CDx护航

“我们的非肿瘤产品TST002正朝这个方向发展：创胜负责技术，如CMC、临床开发；合作方则负责商业化，这是比较合理的规划。但是在肿瘤产品上，就值得创胜自己建立销售队伍，因为我们的肿瘤产品线是专科，相互具有协同性，可以面向一个科室，靶向同一类适应症。我们的另一个目标就是通过自己的抗体平台，能够输送给国内其他公司一些创新的分子。我们可以结合自身的优势，充分利用外部资源来一起推临床，使得产品价值最大化。”

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