2021年12月17日，Claudin18.2靶向药物开发策略专题讨论会暨创胜集团首期线上开放日成功举办。围绕Claudin18.2靶向药物的开发、创胜集团的战略前景、管线布局、生产优势等，创胜集团与线上线下的行业伙伴、投资人等进行深度交流。

此次开放日活动搭建了一个公开透明的沟通桥梁，获得了投资界的广泛关注和积极参与。这也是公司管理层首次集体亮相，面向投资者展开交流活动。

创胜发展与核心竞争力

钱雪明博士致欢迎词并作创胜集团介绍，他分享到：公司拥有一支经验丰富、专业互补且执行力强的团队，建设了一个覆盖完整药物开发价值链的全整合型平台，开发出了独具特色且非常平衡的创新药产品管线，面向全球的商业化策略和国际化标准的CMC平台助力产品快速开发。未来，公司将持续提高创新能力，让“产品管线”这棵树上结出越来越多的果实。

创胜战略与前景展望

谈及如何在激烈的市场竞争中站稳脚跟，赵奕宁博士指出，创胜集团作为一家具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的生物制药公司，拥有平衡且差异化的产品管线，秉承科学为本和讷言敏行的企业文化，能够保证公司在当下多变的市场环境下创新致胜，行稳致远。第一次面向医学界和投资界展示核心产品TST001，相信这是一个良好的开端，也希望能借此机会揭开内源创新及国际合作的面纱。

Claudin18.2靶向药物的临床开发现状及展望

沈琳教授表示：“目前，我们与创胜的合作已经完成了剂量递增研究，已经进入到剂量扩展和联合用药的阶段，从初步结果来看，我们非常有信心。

第一，在一定剂量范围内我们已经观察到了抗肿瘤疗效和与靶标相关不良反应等生物学效应，这对于这个领域里所有针对Claudin18.2药物的临床开发数据而言，TST001展示了非常好的前景。我们首选在胃癌领域进行探索，TST001联合化药治疗一线胃癌的临床研究已经看到了非常好的疗效，我们探索并建立了预防该药物初始不良反应的SOP，使其安全性大幅度提升，所以我们对这个药物未来在胃癌领域的发展充满了信心！

第二，Claudin18.2是一个非常具有特征的靶点，我们对约2000例病例进行了标志物筛选，发现胰腺、胆道以及多个其它实体瘤的肿瘤也有Claudin18.2表达，且Claudin18.2的表达使免疫环境、生物学特征、病理特征等疾病的生物特征明显相关，Claudin18.2是一个生物学非常独特的靶点，其作为靶点开发治疗药物具有很强的生命力，随着临床队列的扩大可以实现越来越精准。

除了创胜集团的TST001外，日本安斯泰来从德国收购的IMAB362的推进速度也是比较顺利和正常的。IMAB362选择病人群非常严格，入组的是高表达Claudin18.2的一线胃癌病人。在一线胃癌联合化疗的临床实验中，我们发现TST001从已经得到的初步数据看很有前景，未来我们会快速推进。

同时，我们也做了很多的转化研究，发现Claudin18.2不同表达水平对肿瘤的免疫微环境，有非常重要的影响。因此，将来和其它药物的联合还会有不断的探索。另外，我们也看到了选择病人的重要性。据统计，HER2阴性的胃癌病人中Claudin18.2高水平表达的人群至少占到了40%，对临床靶点治疗精准选择的范围而言，Claudin18.2的人群是恰到好处的治疗人群，低水平表达的人群也还有20-30%。

针对Claudin18.2高表达的治疗还有CAR-T疗法。该疗法在临床中可观察到给病人带来的疗效，但在全国乃至全球尚无法达到像药品那样方便性的广泛应用，与药品不能对等，因此，二者并无特别影响。但CAR-T帮助确认了Claudin18.2是一个很好的靶点，抑制此靶点后，该疗法可明确给病人带来肿瘤生长抑制和生存期延长，因此二者对于靶点的治疗可以相互印证。对于双抗来讲，由于高表达Claudin18.2的病人的免疫微环境是处于免疫抑制的状态，这种治疗方案还是具有一定的不确定因素，现在下结论还为时太早；对ADC的药物来讲，由于Claudin18.2在正常胃黏膜的表达较高，ADC药物能否突破胃肠道的不良反应这一关还尚待时日。因此，药物研发过程需要循序渐进。

在目前针对Claudin18.2药物的第一阵营中，创胜集团的TST001在国内已走在最前列，积累病例数也比较多，根据目前看到的效果，我们对TST001的研发和在临床当中的应用充满信心。

刚刚了解到，创胜集团不单纯做肿瘤药，同时还有其他领域的布局，目前发展势头良好，很高兴能看到创胜集团这样的初创企业能走得这么快，这也反映了我们国家目前肿瘤药以及创新企业的发展历程。”

创胜的管线布局及Claudin18.2靶向药物的差异化策略

石明博士详细介绍了创胜集团多元化、差异化、国际化的创新管线，肿瘤方面有TST001、MSB2311、TST005、MSB0254 、TST003、TST006等，非肿瘤领域有抗硬骨素单克隆抗体TST002、TST004 、TST008等的管线布局。TST001单药治疗以及与化疗联合用药的初步安全性和有效性表明，TST001对治疗肿瘤表达Claudin18.2的患者具有很大的潜力。相较于IMAB362，TST001具有众多独特的优势，有望成为Best-in-Class。创胜也同步开发了一个更加特异和高效的Claudin18.2诊断用抗体，可以筛选除胃癌等已知瘤种外的肿瘤；在临床策略上，创胜在以末线治疗达到快速上市的同时，也在快速布局一线胃癌联合治疗。随着一线胃癌治疗的竞争格局的快速变化，相信不会有太多的Claudin18.2的抗体药物能跻身一线胃癌赛道，但TST001会是其中之一，而且Claudin18.2市场不会像PD-L1市场那么拥挤，因此，TST001具有很大的市场潜力。

Claudin18.2靶向药物的竞争格局及市场展望

夏勤女士结合Claudin18.2靶向药物的开发情况分享到，Claudin18.2是非常广泛表达的跨膜蛋白，在高发病率的多瘤种上都有表达，存在巨大的未被满足的临床需求。根据灼识报告，2035年，Claudin18.2抑制剂仅在胃癌和胰腺癌两大适应症上，全球市场规模就将达到90亿美元的市场峰值。创胜的核心产品TST001目前处于全球研发阵营的前列，此外，公司还开发了伴随诊断抗体，将助力TST001的精准临床开发。更有效的分子结构和伴随诊断，能够使TST001覆盖到更多的患者，在激烈的竞争中占领市场。

创胜连续化生产技术的竞争实力和商业前景

杨晓明博士从三个方面介绍了创胜集团CMC的优势。首先，CMC团队强大，拥有一批经验非常丰富的技术管理人员；其次，开发了一体化生物药连续生产工艺平台(Integrated Continuous Bioprocessing)，将上游高生产率灌流工艺与下游自动化连续纯化工艺整合，在采用相同细胞株的情况下，此工艺可使原液年产量与传统分批补料工艺相比增加15倍以上；第三，建设有采用自主知识产权的模块化理念进行设计的GMP工厂T-BLOC，成本较低，且未来能够快速扩产。

在线上问答交流环节，公司高管团队就投资人提出的围绕公司战略、研发、CDMO业务、产品商业化、BD合作等方面问题进行了全面解答。