苏州，2021年8月18日，创胜集团宣布其申办的TST001 I 期临床试验研究者会于8月14日顺利召开。北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授，消化肿瘤内科副主任龚继芳教授，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任郭伟剑教授等全国40多家医院的研究者代表出席本次线上会议，共同参与项目讨论。创胜集团首席执行官钱雪明博士、全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士和TST001-1002项目组成员等参加会议。

与会的研究者认为TST001的Ⅰ期临床数据支持其进入扩展阶段的临床试验。创胜集团宣布TST001的Ⅱa期临床试验的第一例患者已于8月17日顺利完成给药。 

Claudin18.2是一种泛癌靶点，在正常组织中仅由胃上皮细胞高表达，但在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌中均有高表达。IMAB362的 FASTⅡ期临床数据验证了Claudin18.2是一个具有高潜力的抗肿瘤疗效的新型靶标。TST001是由创胜集团自主开发的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗体，相比IMAB362，TST001具有更高的亲和力和更强的NK细胞介导的ADCC肿瘤杀伤活性。

创胜集团于2020年8月在美国和中国开展了TST001的Ⅰ期临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，旨在评估TST001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前创胜集团已在中国完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的单药递增试验。TST001在剂量递增研究期间有一例在使用了多线药物（包括化疗，PD1和抗血管生成抑制剂）治疗失败的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治疗6周后获得部分缓解并已在12周后评估为确认的部分缓解。同时TST001 也展示了良好的安全性，除了恶心呕吐外没有药物相关的严重副作用。近日，美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

TST001的Ⅱa期临床为一个开放性、单臂、多中心的研究，旨在进一步评估TST001在Claudin18.2表达的包括胃癌的多个实体瘤病人中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效。此研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2 的免疫诊断抗体筛选病人。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“在TST001项目前期的探索中，我们看到了很好的疗效前景。目前除了安斯泰来的药以外，创胜集团的Claudin18.2单抗已经处于全球研发阵营的第二位，也是国内研究进展最快的一家。现在，我们已经积累了一些用药规范、剂量选择、患者的不良反应处理和联合用药手段的成功经验。接下来，希望和各位专家一起积极推进临床研究，取得进一步进展，为全球胃癌患者带来更有效的治疗手段。”

创胜集团执行副总裁，全球研发负责人兼首席医学官石明博士表示：“在TST001立项的时候，我们对其亲和力、体内外疗效、抗体的可生产性等方面的设计便有很高的要求。目前，我们在各个方面都已经达到了之前设定的里程碑。本次研究者会议的顺利召开标志着多中心IIa期临床研究的正式开始，今后我们将与国内多家中心共同合作，进一步扩大单药递增/扩展和联合用药的研究探索，为全球广大肿瘤患者带来生存福祉。”

关于TST001

TST001是继Zolbetuximab (IMAB362)之后，在全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物。TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的重组人源化单克隆抗体，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001可通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的ADCC介导的肿瘤杀伤活性。在小鼠异种移植实验中，TST001显示出比IMAB362类似物更强的抗肿瘤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。