创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

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创胜集团实现生物制药生产工艺与产能双升级!

2021 年 07 月 19 日

苏州,2021年7月19日,创胜集团,一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司,今日宣布位于杭州医药港的工艺与产品开发中心、药物生产基地实现生物制药生产工艺与产能双升级。

创胜集团位于杭州医药港的工艺与制剂开发中心、药物生产基地总面积13,000平方米,建设有完整的CMC实验室和200L的中试车间及采用自主知识产权的模块化理念进行设计的GMP工厂T-BLOC。目前生产基地拥有2条500L及1条2,000L一次性生产线。截至2021年一季度,创胜集团已经完成了30余批200-2000L规模的GMP生产。今年底生产基地还将新增一个500L和一个2000L的一次性生物反应器用于满足更多的管线产品开发和生产的需求。

除此之外,创胜集团新引进了博世/星德科(Bosch)全自动带隔离器的制剂灌装生产线,已经成功完成工程批及培养基批次灌装,并正式投产用于临床批次的生产。本条生产线适用于2ml/6ml/10ml/20ml标准型西林瓶,最大产能可达10万支/批次,年产可达300万支。

目前,创胜集团正在开发及启用一体化生物药连续生产的工艺平台(Integrated Continuous Bio Processing)。将上游高生产率灌流工艺与下游自动化连续纯化工艺整合,同时采用自主开发的细胞培养基,创胜集团近期实现了重大突破,日容积生产率在为期4周的培养中超过了6克/升/天,且工艺与产品质量均符合控制标准。在采用相同细胞株的情况下,此工艺可使原液年产量与传统分批补料工艺相比增加15倍以上,这一成绩已处于业界领先地位。

创胜集团利用其先进的连续化生产工艺和T-BLOC工厂未来年产蛋白质产品超过一吨(1,000千克/年),完全可支持多个产品如治疗胃癌的Claudin18.2 抗体TST001和治疗骨质疏松的Sclerostin抗体TST002的商业化生产。