苏州，2023年3月3日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其用于胃肠道肿瘤无创成像的靶向CLDN18.2免疫PET探针[89Zr]Zr-DFO-TST001的研究结果在期刊《Journal of Pharmaceutical Analysis》上发表。

此项研究由北京大学肿瘤医院朱华教授团队领导开展。研究团队成功制备并评估了固体靶核素89Zr标记的GMP级别靶向CLDN18.2重组人源化抗体TST001，最终获得[89Zr]Zr-DFO-TST001探针。探针不仅在细胞水平上表现出良好的特异性，且在24到96小时内呈现出快速而持续的肿瘤蓄积趋势。该研究为实时监测肿瘤患者的抗体治疗疗效提供了一种有潜力的无创影像工具，还为未来适合于靶向CLDN18.2治疗的患者的筛选和其疗效评估提供了可能性。

已有临床研究表明 CLDN18.2 表达水平与药物疗效相关，在肿瘤中 CLDN18.2 高表达的患者中显示出更多的临床获益。因此，基于 CLDN18.2 表达水平的患者选择对于 CLDN18.2 靶向治疗变得至关重要。目前检测CLDN18.2蛋白的主要方法是免疫组织化学(IHC)。 IHC是有创的，需要内镜活检，取样部位和数量有限。由于肿瘤的异质性，CLDN18.2在患者体内的分布和表达水平的动态变化无法实时完整反映。分子影像学可作为一种无创诊断工具，利用放射性示踪剂发射的放射性信号检测病灶内CLDN18.2的表达和分布，从而帮助临床筛选具有潜在获益的患者，评估CLDN18.2靶向治疗的疗效治疗，指导肿瘤的准确诊治。

北京大学肿瘤医院朱华教授表示：“研究成功实现CLDN18.2靶向的GMP级单抗核素探针的制备、质控及Micro-PET显像临床评价，为开展Zr-89标记肿瘤靶向免疫单克隆抗体提供新路径。在细胞及动物模型上，[89Zr]Zr-DFO-TST001能够特异性识别并靶向CLDN18.2受体/组织。借助于日益普及的PET/CT检查设备，探针有望用于CLDN18.2靶向治疗优势患者筛选，全身病灶定位及疗效评价。”

创胜集团首席执行官钱雪明表示：“我们有幸能与领先的大学和研究机构合作，共同开发针对胃肠道肿瘤的靶向CLDN18.2免疫PET探针。以无创诊断的方式优化患者筛选，是提高CLDN18.2靶向治疗总体获益的关键。这项技术也开辟了监测疗效的创新方法，我们期待其进一步发展和临床应用的潜力。”

本研究由以下机构联合开展

• NMPA放射性药物研究与评价重点实验室，北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所

• 西南医科大学基础医学院

• 苏州创胜医药集团有限公司

• 北京大学深圳研究生院，生物医学工程研究所

• 贵州大学医学院

论文链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2095177923000357

关于TST001 (Osemitamab)

TST001 (Osemitamab) 是一种高亲和力的靶向CLDN18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。TST001 (Osemitamab) 是全球范围内开发的第二个最先进的CLDN18.2靶向抗体药物，由本公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001 (Osemitamab) 通过ADCC和CDC机制杀死表达CLDN18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001 (Osemitamab) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001 (Osemitamab) 的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行TST001 (Osemitamab) 的临床试验(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001 (Osemitamab) 用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)患者的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

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