苏州2022年3月10日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布在2022国际胃癌大会（IGCC）上以海报的形式展示TST001单药疗法在中国I期临床试验中的安全性、耐受性及对胃癌和胰腺癌抗肿瘤活性的初步疗效数据。

该项I期研究(NCT04495296)的主要目的是评估TST001在接受标准治疗过程中或治疗后仍发生疾病进展的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性并明确最大耐受剂量（MTD）和II期研究推荐剂量(RP2D)。次要目的包括评估TST001的药代动力学(PK)参数、免疫原性以及初步抗肿瘤活性。

在剂量递增阶段，未经过Claudin18.2表达预选的患者遵循“3+3”设计，每3周一次静脉注射递增剂量的TST001。截至2021年11月23日，11例患者接受TST001 3mg/kg或6 mg/kg或10mg/kg Q3W治疗。9例剂量限制性毒性（DLT）可评估患者未报告DLT，且未达到MTD。由于首次给药后，各剂量范围内患者的药峰浓度(Cmax)和血药浓度曲线下面积（AUC）均成比例增加，TST001展现了大致呈线性的PK特征。Q3W剂量组未观察到药物蓄积。在进一步的剂量扩展研究中，10 mg/kg Q3W被指定为II期研究推荐剂量，另外数例Claudin18.2过表达患者以该剂量入组扩展期试验。最常见的不良事件(> 20%)包括恶心、呕吐、贫血、低白蛋白血症、腹胀、便秘。

疗效方面，6 mg/kg，Q3W剂量递增队列中，1例患者在接受TST001治疗后的第12周达到确认的部分缓解，该患者曾在接受过多线化疗、抗PD-1和抗VEGF治疗后仍发生疾病进展。在数据截止之日后，在II期研究推荐剂量下，新入组的单药治疗扩展队列（包括Claudin18.2表达的胃癌和胰腺癌患者）中观察到更多已确认的部分缓解，其中一位Claudin18.2 中低表达的胰腺癌患者在治疗12周后肿瘤缩小82%。单药治疗扩展队列的患者入组正在进行中，详尽数据将在未来的医学会议上进行更新和报告。

在I期临床研究中，TST001在晚期实体瘤患者中展现出了可控且可耐受的安全性特征，并在经过多线治疗的具有Claudin18.2表达的胃癌和胰腺癌患者中展现出了初步确认的抗肿瘤活性。

创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“Claudin18.2是一种理想的肿瘤治疗靶点，具有巨大的抗肿瘤潜力。TST001是一种高亲和力的Claudin18.2人源化抗体，在Claudin18.2表达的胃癌和胰腺癌患者中展现出良好的安全性和颇具前景的抗肿瘤活性。我们将继续评估TST001单药在Claudin18.2表达的实体瘤患者中，以及TST001与一线胃癌标准疗法联合用药的安全性和抗肿瘤活性。我们期待能看到TST001给更多胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。”

北京大学肿瘤医院副院长，消化肿瘤内科主任沈琳教授表示：“胃癌是中国最常见的恶性肿瘤之一，近年来，Claudin18.2已成为了除HER2和PD-L1之外，另一种很有前景的胃癌治疗靶点。TST001是全球第二个领先的针对Claudin18.2靶点的项目，已经展现出颇具前景的抗肿瘤活性信号，且安全性可控。期待其全球胃癌一线治疗的III期注册性临床试验尽快开启。”

关于TST001

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

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