苏州2022年2月28日，创胜集团（06628.HK），一家具备生物药发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，今日宣布其Claudin18.2单抗TST001联合顺铂和吉西他滨一线治疗未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌亚组已完成中国IIa期临床试验首例患者给药。创胜集团是全球首家探索Claudin18.2靶向药物在胆道癌中应用潜力的公司。

胆道癌为较罕见的恶性肿瘤，包括胆管癌和胆囊癌。胆管癌又分为肝外胆管癌和肝内胆管癌。在胆道癌的治疗中，根治性切除是早期患者唯一的标准疗法。然而，大多数患者在诊断时，癌症就已经进入转移期，因此不能接受手术切除。对于胆道癌而言，临床上现有的治疗方案疗效相当有限，存在大量未得到满足的临床需求。

本研究是一项在未经系统性治疗的局部晚期或转移性胆道癌患者中进行的开放性、单臂、多中心的IIa期临床研究，旨在评估TST001的安全性、耐受性以及抗肿瘤疗效。该研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2 而非Claudin18.1的伴随诊断抗体筛选病人。

创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示：“胆道癌是一种预后很差的癌症类型，目前顺铂联合吉西他滨方案是其一线治疗的标准疗法。利用专有免疫组化(IHC)抗体，创胜集团已经证实Claudin18.2在胆道癌亚组患者肿瘤中过表达。Claudin18.2靶向药物联合标准化疗在一线胃癌患者中已展现出有前景的抗肿瘤活性，因此在一线化疗方案中增加TST001也可能有助于为Claudin18.2表达的胆道癌患者提供更好的治疗获益。”

关于TST001

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

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