審核批準生産區域相關的QMS文件;

制定GMP培訓課程并實施培訓；

審核批準生産批次記錄;

參與生産區域相關的偏差調查，跟進CAPA的執行和有效性的跟蹤；

參與內部審計；

參與CQV活動;

執行檢查和CDMO客戶審計職能

領導車間QA團隊。

認同企業文化，有事業心和責任感；

生物、化學、制藥工程或相關專業本科及以上學曆;

至少8年醫藥行業工作經驗，包括QA工作經驗;

良好的中英文表達能力;

有無菌和/或生物制品生産經驗者優先;

有FDA, EMA檢驗經驗者優先。