创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

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背景
靶点:
硬骨抑素
适应症:
骨质疏松
项目阶段:
II期

TST002 (Blosozumab) 是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物,具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用,可促进骨骼形成并抑制骨质流失,从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。


在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中,阻断硬骨素活性已被证实是提高骨度 (BMD) 及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的 Romosozumab 已经在美国、欧洲药品管理局 (EMA) 和日本获得批准,但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。

作用机制

骨吸收与骨沉积之间的平衡由两种主要细胞类型(即破骨细胞和成骨细胞)的活性决定。因此,骨重建周期需要从抑制破骨细胞或促进成骨细胞两个方面入手。随着年龄的增长,流失促性腺激素会减少骨髓基质干细胞向脂肪细胞的转化,并减少成骨前体细胞的分化。破骨细胞活性的增加导致骨细胞死亡,同时增强骨吸收。


硬骨抑素是一种由SOST基因编码并在骨细胞中产生的糖蛋白。硬骨抑素是WNT/β连接素信号通路的抑制剂,刺激着成骨细胞分化和骨形成。硬骨抑素单克隆抗体通过抑制硬骨素的活性,能够促进骨形成,减少骨吸收,增加骨密度和骨强度,从而扭转骨质疏松的症状。


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合作

创胜集团于2019年获得礼来公司Blosozumab (TST002)在大中华区开发及商业化的授权。礼来已在美国和日本完成Blosozumab的II期临床研究并且获得了很好的安全性和疗效数据。


创胜集团成功完成了技术转移,在杭州奕安济世生产基地建立了生产工艺并完成了用于临床研究用的GMP生产,并完成了CDE要求的TST002在中国进行IND申请所需的额外临床前研究。TST002中国研究的IND申请于2021年9月22日获得国家药监局批准,可开展TST002直接用于骨质减少患者的试验。

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