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创胜集团Claudin18.2靶向抗体TST001-1002临床项目第二届研究者会顺利召开

2022 年 02 月 22 日

2022年2月21日,创胜集团Claudin18.2靶向抗体TST001-1002临床项目第二届研究者会在线上顺利召开。北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授、复旦大学附属肿瘤医院消化肿瘤内科主任郭伟剑教授等100余名研究者参加了交流会,并分享了各自的临床实践经验。创胜集团首席执行官钱雪明博士、全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士及TST001-1002项目组成员等参加了本次会议。

TST001临床研究是一个开放性、单臂、多中心的研究,旨在进一步评估TST001在Claudin18.2表达的包括胃癌的多个实体瘤病人中的安全性、耐受性、抗肿瘤疗效。此研究利用创胜集团自主开发并经中心实验室验证的特异识别Claudin18.2 的伴随诊断抗体筛选病人。

钱雪明博士致欢迎词,他表示:“TST001项目是公司的重点项目,旨在为中国和全球的胃肠道肿瘤患者提供更好的治疗方案。这个项目有潜力成为一个在中国发现、全球开发的Best-in-Class项目,目前我们已经向CDE 提交了针对胃癌的注册临床申请,接下来会向FDA、EMA和周边其他的亚太国家进行申报。我们期待在各地试验中心的各位专家的共同努力下早日完成试验,为患者带来生存福祉。”

作为TST001临床试验的主要研究者,沈琳教授分享到:“从全球范围来说,我们希望创胜集团TST001能够紧跟安斯泰来IMAB362的研究步伐,体现疗效优势。TST001是目前中国所有抗Claudin18.2药物临床研究中进展最快的,到目前为止针对Claudin18.2药物研究的第一个Ⅲ期临床研究结果还没有出来,但我们不能等待,必须抓住机会尽快往前推进。注册临床研究中会遇到很多挑战,我们共同努力,一旦克服困难,未来在开展其他适应症的临床研究当中,做起来就会更顺利一些,希望各地专家积极努力地推选病人,推进创胜集团TST001的临床研究工作。”

TST001临床试验的另一位主要研究者,郭伟剑教授提到:“TST001是国内Claudin18.2临床研究中跑得最快的项目,能跑得快既是机遇,又是挑战。当然挑战也是学习的过程,在研究过程论中,我个人学习到很多,未来我们仍要继续努力,尽快地把TST001的临床研究快速推进。我相信Claudin18.2是一个非常有潜力的靶点,它的适应症也可能会比赫赛汀更广泛一点,它的阳性率也可能会更高一些,我很期待与各位专家一起努力。”

石明博士表示:“TST001是一种高亲和力结合Claudin18.2的人源化IgG1抗体,并具有增强的ADCC活性。TST001目前正在中美两国同时开展临床试验。在筛选病人方面,创胜已经开发了一款更具特异性的伴随诊断抗体,可以用于消化系统恶性肿瘤以外的适应症。现阶段我们看到扩展期Claudin18.2阳性胃癌和胰腺癌用药后有影像可评估的患者中,有一些患者出现了部分缓解,大部分患者的肿瘤都有缩小或者稳定,这个结果非常让人振奋,TST001已经展现出了鼓舞人心的初步抗肿瘤活性。”

创胜集团药物警戒副总裁路灵敏博士详细介绍了TST001前期安全性结果,医学高级总监夏振中介绍了Claudin18.2单抗TST001及TST001-1002最新研究方案,北京大学肿瘤医院龚继芳教授分享了Claudin18.2抗体研究进展以及受益病例,河南省肿瘤医院李宁教授及天津市肿瘤医院宁涛也分享了相关的有效研究病例,艾昆纬医药项目经理郭林园介绍了TST001研究项目的进展、时间表、入组计划。


关于TST001

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体,具有增强的ADCC和CDC活性,在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物,由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术,TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低,进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来,中国和美国均一直在进行TST001的临床试验(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。


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