创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

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创胜集团旗下奕安济世灌注细胞培养平台取得突破,实现高产率并推进临床

2020 年 01 月 17 日

具备药物发现、工艺开发、临床开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司,创胜集团今天宣布其全资子公司奕安济世的连续灌注细胞培养平台取得重要突破。通过使用内部开发、化学成分明确的培养基,同时培养多个可表达单克隆抗体的细胞系,创胜集团已实现了超过 4 克/升/天的容积生产率。

借助此平台工艺,单个 500L 一次性生物反应器每年可生产近 400 公斤、多种产品的原液药,比传统的分批补料工艺的 6g/L 的产能高出一个数量级。产率提高后,创胜集团的团队实现了在 10 周内完成 1 期灌注工艺的开发、锁定及确认,并可利用 50-200L 一次性生物反应器生产 1/2 期临床样品,进一步加快推进项目至毒理 GLP 试验和临床阶段。目前,灌注平台已在内部管线分子开发上得到应用。

“自 1990 年代初以来,灌注技术一直被用于生产生物药,但主要还是用于不稳定且难以生产的蛋白质。创胜集团希望通过强化这项技术,打造可实现药物快速开发的高产率平台,并将其应用拓展至所有类型蛋白生物药的生产,同时发挥其优异的产品质量控制能力。创胜集团采用了高度灵活且高效的模块化生产设施 T-BLOC,其内部应用了整合型连续生物工艺 (ICB) 平台。当 ICB 平台与我们正在开发的端对端连续和自动化下游平台完成整合后,将对实现我们的使命大有助益,即开发变革性创新生物药,并以可支付得起的价格惠及全球患者,”创胜集团首席技术官黄光诚博士说,“我为我的团队感到十分骄傲,我们在短短 12 个月的时间里就实现这一重要里程碑。我也相信,我们还有巨大的潜力和更进一步的空间。”