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患者招募 | TST002治疗骨质疏松症临床试验招募骨密度降低患者

2022 年 06 月 06 日

药物信息

硬骨抑素单抗TST002注射液是一种重组人源化抗体,靶点为硬骨抑素(Sclerostin)。多项临床研究已证实硬骨抑素抗体可用于治疗骨质疏松症,其在促进骨形成的同时可以抑制骨吸收,双管齐下,增加骨密度。

本产品最早由美国礼来公司研发用于治疗骨质疏松症,并完成了临床I期及II期试验。2019年创胜集团引进此产品,进行了产品生产技术转移及前期相关研究。此研究(方案号:TST002-1001)已经获得国家药品监督管理局的批准,并于2022年4月完成中国临床研究首例患者给药。

该研究为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的临床试验,在全国3家大型医院同步开展,计划招募32例骨密度降低的女性和男性受试者。

研究对象

1. 45-70岁至少绝经2年的女性或50-70岁的男性

2. 腰椎L1-L4(总和)或全髋、或股骨颈骨密度T值:-3.5<T值<-1.0

3. 腰椎L1-L4区至少有2个连续锥体及至少有一侧髋骨可提供双能X线DXA骨密度评估

如果您愿意参加本研究并通过筛选符合条件将获得

1. 免费研究相关药物

2. 免费研究相关检查:包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、传染病学、心电图、影像学、骨密度、乳腺钼靶(女性)等

3. 适当的交通补助和采血营养补助等

计划开展研究中心名单

参研中心

城市

联系人

电话

南京大学医学院附属鼓楼医院

南京

管老师

13645196592

河南科技大学第一附属医院

洛阳

苗老师

15503791752

四川大学华西医院

成都

李老师

18328707089


如果您或身边朋友有兴趣了解更多详细情况,可以向上述研究中心进行咨询。

关于TST002

TST002 (Blosozumab)是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物,具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用,可促进骨骼形成并抑制骨吸收,从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。在接受抗硬骨素抗体治疗或自然发生的基因缺失的人群中,阻断抗硬骨素活性已被证实是提高骨密度(BMD)及降低骨折风险的有效方法。目前只有安进的Romosozumab已经在美国、欧洲和日本获得批准,但中国还没有获批准的抗硬骨素抗体疗法。

关于创胜集团

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。

创胜集团总部位于苏州,已成功搭建了全球的业务布局:在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心,创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地,在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设有临床开发中心,并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子,涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

如需了解关于创胜集团的更多信息,请访问公司网站:www.transcenta.com  或领英账号:Transcenta。