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喜讯!迈博斯生物宣布其全球首个具有 pH 依赖性的 PD-L1 抗体获得中国临床批件

2018 年 06 月 06 日

2018 年 6 月 6 日中国苏州,迈博斯生物今日宣布,公司自主研发的全球首个具有 pH 依赖性的 PD-L1 抗体 MSB2311 已正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件(批件号 2018L02471)。这是迈博斯生物继该产品在今年 2 月获得 FDA 临床批件后的又一重大进展。

迈博斯生物创始人、董事长兼首席执行官钱雪明博士表示:“MSB2311 中国临床批件的获得是迈博斯生物发展历程中的一个重要里程碑,是迈博斯生物团队精诚合作的结晶,这个批件得以让我们快速启动中国的临床,与美国正在进行中的I期临床实现同步开发,并让 MSB2311 商业化开发策略可以更加灵活和国际化。”


关于 MSB2311

MSB2311 是迈博斯生物通过其独有的免疫耐受屏障突破技术(IMBTTM)开发的第二代人源化治疗用 PD-L1 抗体。和现有国外批准上市的 PD-L1 抗体结合的表位不同,该抗体与 PD-L1 的结合有独特的 pH 依赖性,有利于抗体在肿瘤组织内的回收利用和穿透。体内实验显示在同等剂量下,产品肿瘤内药物浓度更高、药物停留时间更长,动物模型中疗效更好。在产品开发过程中,该产品也表现出了优异的 CMC 特性。

迈博斯生物将全力推进 MSB2311 项目国内外上市的进程,为广大患者保质保量提供负担的起的抗体药物,为守护患者的健康安全而努力奋斗。