创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

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创胜集团 - 全整合型国际化生物制药公司

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创胜集团生产优势

T-BLOC

创胜集团位于杭州医药港的GMP生产基地采用拥有自主知识产权的模块化理念进行设计。 该模块化GMP设施T-BLOC具有高度的灵活性和可扩展性,能够大幅降低重新配置生产条件时的经济成本;生产基地设计之初便将产品安全和工艺稳定性的保障纳入考量,将上下游、除病毒前后步骤等均各自分隔在不同区域;生产全流程均采用一次性技术,能够在多产品同时生产中有效避免交叉污染风险。

目前,它已用于毒理试验批次的原料药和成品药生产,I 期、II 期、III 期临床产品生产,预计商业化产品的年产量最高可达 1,000kg 蛋白质。

ICB平台

我们正在开发及启用一体化连续流生物工艺(ICB)的连续制造平台,将专有的、高生产率、连续的上游灌注工艺与我们与默克集团共同开发的自动化连续下游生产工艺整合,以最低的商品成本获得最大的设施产量,提高工艺的稳健性,尽量降低运营风险。凭借超高细胞密度的连续灌装工艺及专有的细胞培养基,我们已实现业界领先的 >6g/L 的日容积生产率,且多条细胞系产量较传统分批补料工艺提高10至20倍。

经验和产能

创胜集团的生产基地目前拥有多个200~2000L 原液生产线和一条全自动带隔离器的制剂灌装生产线,并预留了生产线扩增空间,预计未来年产能可超过一吨(1,000千克/年)。截至2022年第一季度,该GMP生产基地已经运营4年,承接内外部项目的五十余批GMP批次生产,成功率100%。

由于预期未来产品需求会增加,创胜集团已启动在苏州工业园区建设第二个以连续灌流生产工艺为核心技术的高端生物药工厂,可调节年产能为3公吨以上。