创胜医药 - 全整合型国际化生物制药公司
创胜医药, 生物药, 抗体, 药物研发
全球创新
IMTB 技术平台使我们能够生成针对难以在啮齿动物中生成的非保守及保守蛋白质的抗体及透过使用传统平台发现难以发现的隐藏表位。这使我们能够获得具有经扩展的表位多样性、分化药理学特性及强大的 CMC 特性的先导候选抗体，从而甄选具有增强的成药性及较强知识产权地位的候选分子。利用 IMTB 技术平台，我们已生成Osemitamab (TST001) 、TST005、TST003、TST004、TST010、TST012、TST013、TST008、TST801等候选分子。
未来，我们将可为患者带来更多有效且可支付得起的生物疗法。
我们的转化研究通过验证的定量平台生成PK、PD、Tox和免疫原性数据，并使我们能够对我们的研究药物的临床反应进行建模，从而更好地了解PK/PD/安全性概况，从而指导临床研究的设计和实施。我们为同类最佳候选药物的选择提供科学依据，并评估使用靶向不同信号通路疾病药物的联合疗法选择。我们亦有使用免疫组织化学可筛选抗体进行靶标检测的平台，并开发用于临床试验中患者选择和分层的伴随诊断试剂，令我们可通过在选定的适应症中招募对药物治疗应答可能性高的患者，提高试验的成功率。
生物药的 CMC 开发包括候选分子成药性验证、细胞系开发、细胞培养/纯化工艺开发、分析方法开发、制剂开发、 GMP 生产等，在候选药物的早期研发到上市后的整个生命周期都起着至关重要的作用。在 IND 申报和临床开发中，拥有高效 CMC 开发能力的制药企业通常能在竞争中占据优势。
创胜医药拥有一支能力十分全面的 CMC 开发团队，全方位覆盖生物药开发的各个技术环节。凭借连续化工艺 (ICB) 平台和模块化生产设施等先进设备与技术，我们能够很好地平衡速度、质量和成本，将有成药潜力的候选分子迅速推进至 IND 申报以及临床开发。
在生产工艺方面，创胜医药拥有其独有的HiCB技术平台。该平台以持续30天的连续灌流培养取代传统间歇式批次生产。在高度受控且经过优化的培养环境中，细胞能够维持较高密度，从而使产能提升至原来的10–15倍。
灌流工艺对于某些稳定性较差的双特异性抗体、多特异性抗体以及其他复杂结构的药物尤具优势，有助于减少降解或聚体形成，同时确保产品质量和批次间的一致性。为了与上游的连续灌流完美互补，该平台在下游采用了混合连续工艺，在保持稳健性和易实施性的同时，提升了效率并最大化设施产出。
凭借我们的全球专业知识及布局，我们采用全球化策略以最大程度提高营运效率。同时，我们利用美国高效的监管审批路径以加快在美国的 IND 申请及前期临床试验以及推进在中国来自庞大患者人群的较大医疗需求缺口的适应症的临床试验。我们设计的试验可让各试验的临床数据用于汇总分析及全球注册。
此外，多地区临床试验的临床数据使所调查的药物可在我们计划的国家及地区进行未来适应症扩展。我们的全球临床开发及监察团队分别设在北京、上海、广州和美国普林斯顿，在设计及执行针对全球存在巨大医疗需求缺口的适应症的临床试验各阶段拥有丰富的知识及经验。
